ChiCTR1800017208尚未招募治疗新技术临床试验
团体心理治疗联合互联网互动反馈对围绝经期女性心理干预手段的前瞻性研究
南京市医学科技发展 YKK161961 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kupperman 评分
研究概览
简要总结
1）根据实验样本，了解南京市围绝经期综合征的发病率并及心理状况的情况。 2）探索对围绝经期女性进行团体心理疏导联合互联网互动反馈治疗的有效性和可操作性。 3）对围绝经期综合征的治疗和心理干预提出切实可行的建议。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •参照国家食品药品监督管理局发布的《中药、天然药物治疗女性围绝经期综合征临床研究技术指导原则》（国食药监注[2011]302 号）。
- •① 年龄≥40 岁、≤60 岁的妇女，月经紊乱或停经 3 个月以上，且 FSH>10U/L。（注：仍有月经者应在月经第 3 天检测 FSH。）
- •② 人工绝经或卵巢去除的女性应至少 6 周，且 FSH>10U/L。
- •③ 15≤Kupperman 评分＜27。
排除标准
- •① 排除病例中尤其注意应包括下列疾病：甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱、精神病以及其他与主症密切相关的疾病。
- •② 未使用过单独的雌激素或使用过雌 / 孕激素的联合治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
团体心理治疗
结局指标
主要结局
Kupperman 评分
绝经期生存质量
时间窗: 0 天，35 天，70 天
次要结局
- 睡眠质量(0 天，35 天，70 天)
- 焦虑(0 天，35 天，70 天)
研究者
研究点 (1)
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