ChiCTR2300074852进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后疼痛的影响
江苏省医学科研重点项目（ZD2022021），苏州市医学创新应用研究（SKY2022138）12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 术后 0-72 小时静息时疼痛评分的曲线下面积（AUC NRS-R0-72）
研究概览
简要总结
比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在胸腔镜下肺切除术中行超声引导下竖脊肌平面神经阻滞对术后急性疼痛和慢性疼痛发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对医务人员和研究者施盲：制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，因为脂质体是乳白色的，而布比卡因是无色的，因此我们设置独立的药物准备人员和神经阻滞操作人员，神经阻滞操作人员不允许参与麻醉过程和术后患者的评估。麻醉医师、随访医师均对分组不知情。 对患者设盲：所有患者均在麻醉后实施神经阻滞操作，患者不接触药物。 双盲持续整个研究期间。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.计划在支气管插管全身麻醉下行择期胸腔镜下肺切除术的患者，单孔或多孔胸腔镜手术患者均可。
排除标准
- •2.纽约心功能分级（NYHA）3~4 级；
- •3.心脏传导阻滞（窦房传导阻滞或房室传导阻滞)；
- •6.体重指数（BMI）小于 18 kg/m2 或大于 32kg/m2；
- •7.正在使用胰岛素治疗的糖尿病；
- •8.肾脏系统疾病 （血清肌酐高于正常界值）；
- •9.肝脏系统疾病（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值的两倍）；
- •10.血凝功能障碍（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常界值）或因其他疾病原因正在口服且术前未停用华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者；
- •11.近两个月有酗酒或对毒麻药物有严重依赖的患者；
- •12.有不能控制的焦虑、精神分裂症或其他精神类疾病患者；
- •13.怀孕或准备怀孕的患者；
- •14.对局麻药物或任何一种研究方案用药有过敏史的患者。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
盐酸布比卡因组
结局指标
主要结局
术后 0-72 小时静息时疼痛评分的曲线下面积（AUC NRS-R0-72）
时间窗: 术后 72 小时内
次要结局
- 术后 0-72 小时阿片类补救镇痛药物换算成吗啡的总量(术后 72 小时内)
- 首次使用 PCIA 作为补救镇痛的按压时间(术后)
- 术后 0-72 小时运动时疼痛评分的曲线下面积(术后 72 小时内)
- 术后 72 小时内不同时间点静息和运动时的 NRS 评分(术后 72 小时内)
- 术后 72 小时的恢复质量量表（QoR-15）评分(术后 72 小时)
- 术后第 14 天运动时 NRS 评分(术后第 14 天（±3 天）)
- 术后 3 个月运动时的 NRS 评分(术后 3 个月（±7 天）)
- 术后开始下床活动时间(术后)
- 患者胸管引流量(术后)
- 胸管拔除时间(术后)
- 术后口服镇痛药物的持续时间(术后)
- 术后口服镇痛药物的总量(术后)
- 术后恶心、呕吐(术后 7 天内)
- 发热(术后 7 天内)
- 便秘(术后 7 天内)
- 头晕(术后 7 天内)
- 头痛(术后 7 天内)
- 失眠(术后 7 天内)
- 瘙痒(术后 7 天内)
- 胸管漏气延长(术后 7 天内)
- 新发心房颤动(术后 7 天内)
- 严重室性心律失常(术后 7 天内)
- 深静脉血栓形成(术后 7 天内)
- 肺栓塞(术后 7 天内)
- 肺不张(术后 7 天内)
- 心脏骤停(术后 7 天内)
- 肠梗阻(术后 7 天内)
- 尿潴留(术后 7 天内)
- 乳糜胸(术后 7 天内)
- 气胸(术后 7 天内)
- 器官功能衰竭(术后 7 天内)
研究者
研究点 (12)
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