ChiCTR1900024086尚未招募不适用
清肠解毒化浊方加减治疗溃疡性结肠炎缓解期的 N-of-1 试验方案
国家自然科学基金面上项目 817744511 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法（腹泻、腹痛、粘液便、脓血便）
研究概览
简要总结
清肠解毒化浊方加减对比美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎大肠缓解期乙状结肠型脾虚湿蕴证患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 UC 诊断标准的缓解期患者；分型属于 E2 或 E3 型，即病变范围为乙状结肠型，或乙状结肠型合并直肠型；符合中医脾虚湿蕴证证诊断标准。
- •年龄 18-75 岁；
- •签署知情同意书的患者；
排除标准
- •活动期 UC 患者、需全身应用激素（静脉或口服）的重症 UC 者；分型属于 E1 型，即病变范围为单纯直肠型患者；
- •细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克隆病 、缺血性肠炎、放射性肠炎患者 ;结肠癌 、直肠癌患者；
- •有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻 、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张 、肛门疾病患者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质或对多种药物 (2 种以上或对该药方中的已知成分 )有过敏史者 , 对氨基水杨酸类药物过敏者；
- •有严重的原发性心血管、呼吸 、血液系统疾病；
- •血清肌酐(Cr)高于正常值上限者, 肝功能丙氨酸氨基转移酶 (ALT)≥正常值 2 倍以上者；
- •有生育要求的男性患者；
- •3 个月内参加其他药物临床试验的患者；
- •医生认为不宜作为受试者的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验期
清肠解毒化浊方加减颗粒剂与美沙拉嗪胶囊安慰剂
对照期
清肠解毒化浊方加减颗粒安慰剂与美沙拉嗪胶囊
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法（腹泻、腹痛、粘液便、脓血便）
次要结局
- 中医证候评分
- 炎症性肠病精简版问卷得分
- 炎症性肠病简明健康量表
- 炎症肠病患者关注评级量表
研究者
研究点 (1)
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