ChiCTR2400089138尚未招募2 期
淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的有效性和安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴囊肿发生率
研究概览
简要总结
第一阶段（30 例）： 主要目的：通过统计试验进展过程感染、皮肤红肿、皮肤瘙痒等不良事件发生情况，评估淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的安全性。 第二阶段（114 例）： 主要目的：通过评估妇科肿瘤行盆腔淋巴清扫术患者术后淋巴囊肿发生率，验证淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的有效性。 次要目的： 评估妇科淋巴水肿消退方预防妇科肿瘤术后淋巴囊肿的安全性。 探索性目的： ① 通过评估淋巴结切除数目、术后引流量、引流天数（每日引流管小于 100ml 时拔出引流管），研究其与淋巴囊肿形成的关联。 ② 通过中医临床症状改善（评分：以下腹部包块、腹部疼痛、胀满为主症，体力情况、胃纳、夜寐为次症，根据症状有无及严重程度，分别评 0-2 分，计算总评分）等，评估本方对目标人群淋巴囊肿预防效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.接受妇科恶性肿瘤盆腔淋巴结清扫手术的患者；
- •2.年龄 18~70 岁；
- •3.无主要器官的功能障碍或脏器损害，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥9 克 / 升，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 上数量有限（ULN）的（美联社，AST，ALT≤5ULN 是可以接受的）。INR≤1.5，在正常范围内，APTT 的（1.2DLN1.2ULN），肌酐≤1.5ULN；
- •4.经临床检查，如 B 超、MRI 等确认无淋巴囊肿发生的患者；
- •5.能按医嘱坚持服药、依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书。
- •6.入组前一个月内未接受任何抗淋巴囊肿相关治疗；
排除标准
- •1）预期生存期<3 个月者； 2）需同时接受其他部位淋巴结清扫术的患者 3）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括且不限于： ●不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； ●细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； 4）妊娠或哺乳期患者； 5）受试者对淋巴水肿消退方成分过敏； 6）其他经研究者判定后认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组（第二阶段）
试验组（第一阶段）
对照组（第二阶段）
结局指标
主要结局
淋巴囊肿发生率
时间窗: 基线期、治疗时、访视期
次要结局
- 妇科退水消肿方的安全性(治疗时、访视期)
研究者
研究点 (1)
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