ChiCTR1800017222进行中（未招募）1 期
植入器械的移动及远程监测功能对老年人常见心脑血管事件的早期预警价值及干预效果研究--植入式心脏监测器（Reveal LINQ,简称 LINQ）对于不明原因晕厥和心悸的前瞻性多中心对照研究
市财政科技经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 晕厥 / 心悸相关的心律失常事件的发现率
研究概览
简要总结
主要目的：观察一年内晕厥 / 心悸相关的心律失常事件发现率，房颤发现率，首次晕厥 / 心悸相关的心律失常事件发现时间，首次房颤发现时间。 次要目的：比较两组干预治疗的效果差异，探索晕厥心悸原因、提出早期预警指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2、反复（≥2 次）不明原因晕厥；
- •3、符合 2009 年欧洲心脏病学会(ESC 发表的“心脏植入监测器植入适应征”和“2016 年 ESC 房颤管理指南”以及“2014 晕厥诊斷与治疗中国专家共识”,包括反复(≥2 次)不明原因晕厥或不明原因心悸的患者植入适应症具体包括：I 类反复不明原因晕厥患者,没有需要急诊住院或强化评估的各种高危心电图异常,预计在心脏植入监测器电池寿命期内晕厥再发；I 类反复不明原因晕厥患者,经过急诊住院或强化评估,仍未能明确晕厥原因和恰当治疗方法；Ila 类心悸严重但不频发,采用心电图和其他心电监测方法未能明确原因；Ila 类不明原因晕厥患者发生短暂意识丧失,需排外心律失常所致。
- •4、自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1、有精神疾患，不能良好配合随访及相关检查；
- •2、已植入心脏起搏器；
- •2、非自愿参加，未签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
LINQ 植入组
装置内移动数据分析
常规诊疗组
定期复查心电图/Holter
结局指标
主要结局
晕厥 / 心悸相关的心律失常事件的发现率
晕厥 / 心悸相关心律失常事件的发现时间
房颤的发现率
房颤的发现时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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