ChiCTR2200064576进行中（未招募）3 期
沙培林对比地塞米松雾化吸入防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的非劣效性、平行设计、随机对照研究
院内资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性口腔黏膜炎发生率
研究概览
简要总结
（1） 主要目的：研究沙培林雾化吸入能否降低 RTOM 的发生率； （2） 次要目的：研究沙培林雾化吸入能否降低 III-IV 度 RTOM 的发生率；评估 RTOM 的发生时间和持续时间；比较两组患者雾化吸入的不良反应；比较两组患者的疗效及生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经三级甲等医院病理诊断为局部晚期鼻咽癌的患者（AJCC 第 8 版分期 II-IV 期）；
- •既往未接受过放疗、化疗、手术、免疫、靶向等治疗；
- •治疗前口腔黏膜完整、正常；
- •自愿参加并书面签署知情同意书；
- •血常规：白细胞≥4.0×109/L；血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；
- •生化检查：总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min；
排除标准
- •合并心、肝、肾严重损害或骨髓功能异常者；
- •以往或现在同时患有其他恶性肿瘤，或治疗期间出现远处转移者；
- •已行手术、放化疗及靶向、免疫治疗；
- •本人或其直系亲属有容易产生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病史者；
- •经研究者判断有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病，如心脏病、肾脏病，及有急性感染性疾病患者；
- •研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者；
- •已知对试验中使用的治疗药物及青霉素过敏者；
- •有精神或神经系统病变者或依从性差者。
研究组 & 干预措施
1 组
同步放化疗（CCRT）联合沙培林雾化吸入
2 组
CCRT 联合地塞米松雾化吸入
结局指标
主要结局
放射性口腔黏膜炎发生率
口腔粘膜
次要结局
- RTOM 发生时间及持续时间
研究者
研究点 (1)
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