ChiCTR-ONC-11001799已完成4 期
波生坦治疗儿童先天性心脏病相关性重度肺动脉高压的单中心开放性临床研究
爱可泰隆医药技术(上海)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2010年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺循环阻力
研究概览
简要总结
研究未经手术治疗的儿童先天性心脏病相关性重度肺动脉高压患者口服波生坦治疗 24 周的血流动力学变化
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≤18 岁的男性或女性患者
- •WHO 肺高压功能分级为 II-IV 级的先天性心脏病相关性肺动脉高压（PAH-CHD）患者
- •入选前 3 个月之内经右心导管检查确诊 PAH-CHD，PVR≥6 woods
- •先天性心脏病：包括室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、完全性房室隔缺损、及以上疾病的组合
- •入选前 3 个月内未接受内皮素受体拮抗剂或者前列环素药物治疗（不包括急性药物试验使用的药物）
- •如入选前已经接受磷酸二酯酶 5 型抑制剂治疗，需连续治疗 3 个月以上，且病情稳定
排除标准
- •艾森曼格综合征患者
- •肺部疾病或特发性肺动脉高压患者
- •未纠正的出血性疾病或严重肝脏疾病患者
- •血流动力学不稳定患者
- •入选前 3 月内已参加或计划参加其它药物临床试验
- •入选前 3 月内已经接受了内皮素受体拮抗剂或者前列环素药物治疗（不包括急性药
研究组 & 干预措施
所有组别
给与波生坦治疗
结局指标
主要结局
肺循环阻力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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