ChiCTR1800020454尚未招募不适用
SBRT 联合 PD-1 单抗治疗不能手术切除的肝癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存时间
研究概览
简要总结
评估 SBRT 联合 PD-1 单抗对不能手术切除的肝癌的疗效及毒副作用，优化 SBRT 分割次数、照射及总剂量，探讨 SBRT 和 PD-1 单抗影响肝癌患者免疫功能的调控机制，并探索联合治疗的疗效预测指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，小于 75 岁；
- •2.首次就诊病例，确诊为肝细胞癌；
- •3.局部晚期无法或不愿意行肝移植、肝脏切除、动脉栓塞化疗以及射频治疗的肝癌患者，诊断必需基于活检或者典型的影像学表现（既往有肝硬化或者慢性乙肝、丙肝的病史），严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性局部晚期的 HCC 患者（单个病灶直径<6cm），未经过系统化疗和分子靶向治疗。
- •4.Child-Pugh 肝功能评级:A 级或较好的 B 级（≤8 分）；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.主要器官功能正常，既符合下例标准： (1)血常规检查： a)HB≥90g/L；b)ANC≥1.5×109/L；c)PLT≥70×109/L； (2)生化检查： a）ALB≥28g/L；b)ALT 和 AST≤5ULN；c)TBIL≤1.5ULN；d）Cr≤1.5ULN；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.身体状况较差，PS 评分 3-4 分；
- •2.肝功能 Child C 级；
- •3.肿瘤巨大，脾功能亢进明显，出现肝性脑病，大量腹水或腹腔广泛转移；
- •4.消化道活动性溃疡、重度食管胃底静脉曲张。
研究组 & 干预措施
1
SBRT 联合 PD-1 单抗
2
SBRT
结局指标
主要结局
无疾病进展生存时间
总生存率
磁共振成像
次要结局
- 甲胎蛋白
- 肝功能
- 血常规
- 毒副作用
- 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
PD-1 抗体联合不同剂量的立体定向体放疗（SBRT）治疗晚期肝细胞癌:随机预试验ChiCTR2000032375自筹39
Unknown
2 期
肝细胞肝癌一线靶免治疗进展后联合立体定向放射治疗（SBRT）的疗效及安全性的前瞻、随机、对照、单中心 II 期临床研究ChiCTR2200057338国家自然科学基金100
Unknown
2 期
瑞戈非尼联合 PD-1 单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、多中心研究ChiCTR2000040036湖北陈孝平科技发展基金会；吴阶平医学基金会50
Unknown
1 期
信迪利单抗（Sintilimab）联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌的探索性研究ChiCTR1900021450研究者发起的临床研究15
Unknown
2 期
仑伐替尼、PD-1 抗体联合 GEMOX 方案治疗不可切除肝内胆管细胞癌的单臂、开放性临床研究ChiCTR2100049873自筹