ChiCTR2400092949尚未招募不适用
冷冻消融治疗早期乳腺癌的临床疗效及免疫效应研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全消融率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价冷冻消融治疗早期乳腺癌患者的完全消融率和安全性 次要研究目的：5 年内局部复发率、总生存率（OS）、局部控制率、并发症、远处转移率、冷冻消融治疗早期乳腺癌后患者体内抗肿瘤免疫的激活情况应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •③签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；
- •④粗针穿刺病理确诊为浸润性乳腺癌患者，未经治疗；
- •⑤乳腺超声检查评估肿瘤为 cT1-2，同时行乳腺钼靶、乳腺 MRI（平扫+增强）检查；
- •⑥影像学检查乳腺超声、乳腺 X 线、乳腺 MRI（平扫+增强）等评估为单灶肿瘤，没有其他可疑恶性的乳腺肿瘤；
- •⑦病人仰卧位时乳腺超声检查，肿瘤与胸壁、乳头、皮肤无粘连，肿瘤距皮肤≥1cm；
- •⑧全身评估无远处转移；
- •⑨Karnofsky 评分≥70%。
排除标准
- •①多中心或多灶性乳腺肿瘤；
- •③影像学检查示弥漫分布的恶性特征钙化灶或散在的导管内癌征象；
- •④病理示浸润性乳腺癌伴有广泛的导管内癌成分（肿瘤体积的 50%以上是导管内癌）；
- •⑥治疗区域皮肤被肿瘤浸润，或有破溃；
- •⑦处于妊娠期、哺乳期的患者；
- •⑧入组前接受过全身性化疗、靶向药物治疗或局部放射治疗；
- •⑨KPS 评分＜70 分，或 ECOG 评分＞2 分；
- •⑩肿瘤周围有异物植入者。
研究组 & 干预措施
冷冻消融组
结局指标
主要结局
完全消融率
次要结局
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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