ChiCTR2600118801尚未招募不适用
基于 SHR-1811 的联合方案治疗晚期 HER2 高表达尿路上皮癌的有效性与安全性的单中心、多队列、探索性研究
安徽医科大学校级课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 SHR-A1811 单药暨联合治疗方案在晚期 HER2 高表达尿路上皮癌中的疗效性； 次要目的： 1.评价 SHR-A1811 单药暨联合治疗方案在晚期 HER2 高表达尿路上皮癌中的安全性与耐受性。 2.探索基于 SHR-A1811 方案疗效相关的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄>=18 周岁，性别不限；
- •3.经组织学或细胞学确诊为不可手术切除 / 转移性晚期尿路上皮癌，Her-2 免疫组化 2+及以上表达阳性；
- •4.在晚期或转移性阶段，接受过一线标准治疗失败或不耐受。有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据或治疗期间出现的药物不耐受证据；
- •5.根据 RECIST V 1.1 标准评估，具有至少 1 个可测量病灶（根据 RECIST V1.1 评估；
- •6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分；
- •7.筛选时预期生存时间 >=12 周；
- •8.患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准（以临床试验中心正常值为准）：
- •(1)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •(2)血小板（PLT）>=75×10^9/L；
- •(3)血红蛋白（Hb>=80 g/L；
- •血清总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN），或基线时有 Gilbert’s 综合征或有肝转移受试者<=3 倍 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 2.5 倍 ULN，或基线时有肝转移受试者<=5 倍 ULN；
- •血清肌酐（CREA）<=1.5 倍 ULN，或者肌酐清除率>=50 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（在未使用抗凝剂的情况下），或接受抗凝治疗的受事者需在治疗目标范围内且剂量稳定；活化部分凝血活酶原时间（APTT）<=1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下），或接受抗凝治疗的受事者需在治疗目标范围内且剂量稳定；
- •13.育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。女性受试者应避免在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内捐献卵子或者哺乳。男性受试者应避免在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内参与捐献精子。
排除标准
- •1.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •2.入组前 28 天内接受过减毒活疫苗的治疗。
- •3.对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者。
- •4.存在药物滥用情况、精神疾病或异常，或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。
- •5.具有活动性脑转移需要脱水和激素治疗和 / 或癌性脑膜炎。
- •6.入组前 6 个月内患有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、卒中或短暂性缺血性发作、控制不良的心率失常等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于 50%。
- •7.正在参加其他未上市药物临床研究或在入组研究前 4 周内参加其他未上市药物临床研究且接受过试验药物给药者；入组研究前 4 周内进行过重大手术或者预期在研究治疗期间需要接受重大手术者。
- •8.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平。对于有慢性 2 级毒性（如 2 级神经病变）的受试者根据研究者判断，可能有资格参与本研究。
- •9.入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳头状甲状腺癌、原位乳腺癌、原位肺癌、微浸润肺癌除外）。
- •10.根据研究者的判断，需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的感染，无法控制和 / 或控制不佳的系统性疾病：包括经药物治疗控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、有症状需要进行引流或利尿剂治疗 / 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液等。
- •11.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 不良事件（AE）及 3-4 级不良事件的发生率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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