CTR20210840已完成生物等效性试验
泊沙康唑肠溶片（规格：100 mg）在中国健康人体中单次空腹 / 餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评价中国健康受试者空腹 / 餐后条件下口服泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：诺科飞®，规格：100 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd）后的药代动力学特征，考察二者在空腹 / 餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的:研究泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：诺科飞®，规格：100 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd）在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，年龄≥18 周岁;
- •体重：男性受试者体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）;
- •受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对泊沙康唑及辅料中任何成份或其他唑类抗真菌药过敏者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •服用试验药物前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等者,或服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12
- •导联心电图或临床实验室检查等
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管
- •系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者
- •既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性 QTc 间期延长、心肌病、心力衰竭等
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- •在服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）（仅限餐后试验）
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
研究者
吕朗
江西山香药业有限公司
研究点 (1)
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