CTR20222949已完成1 期
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、两周期、随机、开放、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2022年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂 T 泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂 R 泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者体内的药代动力学行为，评估受试制剂与参比制剂生物等效性。 次要目的：评价泊沙康唑肠溶片受试制剂 T 和参比制剂 R 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂t泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂r泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®，规格：100mg，持证商：merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：n.v.organon）在健康受试者体内的药代动力学行为，评估受试制剂与参比制剂生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、药物滥用筛查及 12 导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。
- •受试者（包括男性受试者）在筛选开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。
- •有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者。
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏 / 泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、胃肠道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者 / 助理研究者评定为非临床显著。
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））及 12 导联心电图，结果经研究者判断异常有临床意义者。
- •在经研究者复核的心电图 QTc 间期男性大于 450 毫秒，女性大于 460 毫秒者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。
- •筛选前 5 年内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMGCoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等 UDP 葡糖苷酶抑制剂或诱导剂以及 Pgp 底物。
- •服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •服药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。
- •自筛选至-1 天入院期间食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap(给药后 96h)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果(整个试验过程中)
研究者
李洁
北京金城泰尔制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...