ChiCTR2000029762暂停或中断4 期
一项评价硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究
重庆市卫生健康委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- COVID-19 核酸检测阴转率
研究概览
简要总结
通过比较在常规治疗基础上，加 / 不加用羟氯喹和常规治疗重型及危重型 2019 新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列条件者方可成为本研究的受试者：
- •签署书面知情同意。青少年或不能签署知情同意患者，须获得监护人的知情同意书；
- •年龄≥18 岁的中国人；
- •符合 NCP 重症和危重症诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》。结合下述流行病学史、临床表现和病原学检查综合判断。
- •病程在起病后 14 天内；
- •愿意进行给药前鼻咽或口咽拭子采集。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •既往有 4-氨基喹啉化合物过敏的患者；
- •既往有严重视网膜或视野改变相关疾病的患者；
- •伴有重度肝功能损害的患者；
- •伴有肾功能损害的患者（肌酐清除率≤50 mL/min）；
- •体重<35kg 的患者；
- •给药前 30 天内暴露于其他研究药物的患者；
- •处于妊娠状态，或者哺乳期。或一个月内有怀孕打算（包括伴侣）。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+硫酸羟氯喹
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
COVID-19 核酸检测阴转率
肺部炎症吸收比例
次要结局
- 体温恢复正常时间
- 呼吸道症状改善的时间
- 重型及危重型转为轻型的比例
- 全因死亡率
- 住院天数
- 无创 / 有创通气的持续时间
- 严重不良事件的发生频率
- 其它新型标志物：炎症因子如 TNF-α、IL-6、IL-10 等
研究者
研究点 (4)
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