维生素 K1 注射液在健康成年参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹条件下单次给药生物等效性试验

辽宁赫铭医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年9月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以辽宁赫铭医药科技有限公司提供的维生素 K1 注射液（0.5 ml/1 mg）为受试制剂，以 Hospira, Inc 持证的维生素 K1 注射液（0.5 ml/1 mg）为参比制剂，考察维生素 K1 注射液（0.5 ml/1 mg）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
•18～65 周岁（不包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或非孕非哺乳期女性参与者；
•男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]

排除标准

•有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神系统、代谢异常等可能影响研究结果的急性、慢性病史，且研究者判断有临床意义者；
•有梗阻性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠部分切除、胰腺囊性纤维化和局部肠炎等所致出血病史者；
•有使用香豆素类、水杨酸盐以及抗菌治疗所致的低凝血酶原血症病史者；
•筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
•首次用药前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者；
•尿液药物检测阳性者或者过去 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内接触过毒品者；
•有特定过敏史或过敏体质者，对植物甲萘醌、蓖麻油过敏者，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
•首次用药前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间不能停止饮用上述饮品者；
•筛选前 6 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒（酒精量为 5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为 40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
•筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 7 天内大量食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物），或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用上述制品者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
•首次给药前 14 天内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
•首次给药前 1 个月使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗 HIV 药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁 / 达福普汀）者；
•在首次给药前 30 天内使用过任何抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素 K、氨甲苯酸等）者，或计划在试验期间使用这类药物治疗者；
•首次用药前 28 天内及筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
•妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查结果阳性者；
•参与者（或其伴侣）在末次给药后 6 个月内有生育计划，试验期间至末次给药后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
•腹部有影响给药或观察的纹身、疤痕或胎记等者；
•生命体征、体格检查、实验室检查、传染病四项、12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
•研究者认为因其它原因不适合参加试验；
•参与者因自身原因不能参加者，或参与者要收回与其有关的全部研究资料，不愿意与其有关的研究资料出现于试验结果中。

结局指标

主要结局

Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F、Tmax.adj、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj、CL/F.adj、Vd/F.adj(给药后 72h)
通过不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、血妊娠检查（仅限育龄女性参与者）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评价。(入组至试验结束)

研究者

发起方

辽宁赫铭医药科技有限公司

研究点 (1)

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