临床试验/ChiCTR2000032623

ChiCTR2000032623进行中（未招募）早期 1 期

中国人群极低危甲状腺微小乳头状癌积极监测方案真实世界研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 203 人开始时间: 2020年5月1日最近更新: 2020年5月4日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 203
试验地点: 1
主要终点: 累积疾病无进展率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估积极监测方案在极低危甲状腺微小乳头状癌患者管理中的安全性、有效性、可行性、应用价值及经济效价

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1）经甲状腺细针穿刺细胞学诊断为 PTC 或可疑 PTC（Bethesda 分类 V 或 VI 级），穿刺前超声诊断资料完整可获取；
•2）局限于甲状腺内的单灶癌，位置距甲状腺四周包膜≥2mm；
•3）肿瘤最大径线直径≤1cm
•4）无任何临床或影像学甲状腺外或局部组织浸润，或区域淋巴结、远处转移证据；
•5）无侵袭性病理学亚型或特征；
•6）年龄＞18 岁的中国公民；
•7）TSH 水平（电化学发光法）在参考范围内；
•8）患者没有影响方案依从性和随访的心理、家庭、社会或地理限制性因素；
•9）患者自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

•1）桥本氏甲状腺炎或既往病史者；
•2）直系亲属甲状腺癌家族史；
•3）既往颈部手术史或具有其他可能对超声检查造成干扰因素者（甲状腺炎、淋巴结肿大、多发良性结节干扰）；
•4）严重的心、肺、中枢神经系统疾病或其他恶性肿瘤者；
•5）精神疾病或智力障碍，不能正确描述自身感受者；
•6）有酗酒、吸毒或药物滥用史者；
•7）接受监测时长＜3 个月
•8）患者或主要家庭成员不愿意接受积极监测方案，或对积极监测严重焦虑者；
•9）研究组成员认为其他不适合入选本试验者。

研究组 & 干预措施

观察组

疾病进展、生活质量、焦虑状态监测

结局指标

主要结局

累积疾病无进展率

疾病特异性生存率

次要结局

生活质量评分
汉密尔顿焦虑评分
经济学指标

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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