微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合检测试剂盒（PCR 荧光探针法-磁微粒化学发光免疫分析法）&微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合分析软件临床试验
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 微小核糖核酸 miR-21
研究概览
简要总结
本临床试验目的为： （1）以影像学诊断和 / 或病理诊断结果作为临床参考标准，本试剂盒检测及软件分析的结果与临床参考标准进行同步比较，验证评价试剂和试验软件用于肝细胞癌辅助诊断的有效性。 （2）验证评价试剂对人血清样本细胞外囊泡中的 3 种微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和血清样本中 AFP 的检测准确性。 （3）验证评价试剂对肝细胞癌肝切除术或消融治疗术前后诊断的有效性。 （4）通过识别软件的缺陷及数据分析过程中产生的不良 / 严重不良事件的发生情况，验证试验软件的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 本临床试验，应对所有完成入选的样本进行统一编盲，临床试验检测在盲法前提下进行。负责编盲的研究者/样本收集研究者与负责检测的研究者不能为同一个人。试验过程中，负责样本检测和软件可用性和安全性评价的研究者仅可看到编盲号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有条件的样本，可以作为临床试验用样本入选：
- •（1）受试者应符合以下任一条件：
- •①肝脏有占位性病变，且性质不明人群（肝内结节直径＞2cm：多参数 MRI、动态增强 CT、超声造影或肝细胞特异性对比剂 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI，4 种影像学检查中均未呈现典型的肝癌特征；肝内结节直径≤2cm：4 种影像学检查中最多有 1 项显示典型的肝癌特征）人群。
- •②肝脏有占位性病变，初次诊断确诊为原发性肝细胞癌（HCC）的人群。该部分受试者应包括不同的分期（CNLC Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）。
- •其中应包括，行肝切除术或消融治疗术且需手术后 2 ~3 个月回院复查的 HCC 患者。
- •③肝脏有占位性病变，诊断为肝转移瘤的人群。
- •④诊断为其他消化系统肿瘤或非消化系统肿瘤的受试者，包括：肝内胆管癌（ICC）、混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）、胃癌、结直肠癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等。
- •⑤诊断为肝脏良性疾病的受试者，包括肝囊肿、肝血管瘤、腺瘤、病毒性肝炎、脂肪肝、肝硬化人群。
- •（2）提供样本的受试者应有明确的病例信息，包括门诊号 / 住院号、样本编号、年龄、性别、临床诊断等。受试者的年龄不小于 18 周岁，性别不限。
- •（3）自愿参与本临床试验，能够被采集外周血样本的受试者。
排除标准
- •具有以下一条或多条的受试者样本，应予以排除：
- •（1）6 个月内接受过免疫或靶向药物治疗的肝癌患者。
- •（2）受试者病例信息不完整，不满足入选标准第（2）的样本。
- •（3）样本采集、保存不符合评价试剂和对比试剂 / 方法要求的样本。
结局指标
主要结局
微小核糖核酸 miR-21
时间窗: 血清分离应在静脉采血后 6 小时内完成。经上述处理后的血清样本需立即用于检测，或于-25℃~ -15℃保存不超过 3 个月且冻融不超过 1 次，或于 -85℃~ -75℃保存不超过 12 个月且冻融不超过 1 次。
微小核糖核酸 miR-125a
时间窗: 血清分离应在静脉采血后 6 小时内完成。经上述处理后的血清样本需立即用于检测，或于-25℃~ -15℃保存不超过 3 个月且冻融不超过 1 次，或于 -85℃~ -75℃保存不超过 12 个月且冻融不超过 1 次。
微小核糖核酸 miR-150
时间窗: 血清分离应在静脉采血后 6 小时内完成。经上述处理后的血清样本需立即用于检测，或于-25℃~ -15℃保存不超过 3 个月且冻融不超过 1 次，或于 -85℃~ -75℃保存不超过 12 个月且冻融不超过 1 次。
甲胎蛋白
时间窗: 静脉采血后 24 小时内分离血清。血清样本在 2℃～8℃储存 时间不超过 1 周。如果无法在采血后 1 周内进行测定，则将样本密封后，于-25℃~ -15℃保存不超过 1 个月，反复冻融次数不超过 3 次
次要结局
未报告次要终点