寡糖链检测试剂盒的多中心前瞻性临床试验研究

自筹13 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月15日最近更新: 2019年12月31日

试验速览

评价寡糖链检测试剂盒在乙肝相关肝癌临床诊断中的灵敏度、特异度、总符合率，评价其辅助诊断乙肝病毒引起原发性肝细胞癌的临床价值。

•1.正常健康组：排除乙肝感染、肝硬化、肝癌等相关疾病的表观健康人群。
•2.慢性乙肝病毒感染者：乙型肝炎病毒持续感染持续时间超过半年，包括慢乙肝患者、病毒携带者、HBsAg 携带者。接受核苷类似物、干扰素等治疗的慢性乙型肝炎患者也属于纳入范围。
•3.乙型肝炎肝硬化组：HBV 相关的慢性乙型肝炎患者，通过影像学、组织学确认存在肝硬化表现。
•4.乙肝病毒引起的原发性肝细胞癌组:必须同时符合以下第 1)、2）条或第 1）、3）条。1）乙肝标志物为阳性或者有乙肝病史。2）病理诊断为 HCC。3）除病理诊断之外的其它临床诊断方法可以明确诊断为 HCC。
•5.干扰组：非乙肝病毒相关的其他原发性肝癌，继发性肝癌；丙肝、酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝、药物性、自身免疫性肝病患者；肝癌以外的其他肿瘤。

灵敏度

特异度

总符合率

未报告次要终点

发起方

自筹

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