ChiCTR-OCH-09000611
已完成
1 期
乙肝相关慢加急性肝衰竭预后预测的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2009年6月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院时死亡率
概览
简要总结
通过前瞻性收集乙肝相关慢加急性肝衰竭患者资料，建立数据库，通过统计学方法建立预测模型，并在其他患者人群中验证其准确性、可靠性，以期对这类严重疾病患者的病情准确的判断。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄 18-65 岁，性别不限；
- •⑵符合 2009 年亚太肝病学会慢加急性肝衰竭推荐指南；
- •⑶实验室检查：黄疸：血清总胆红素≥5 mg／dl(85 umol/L)和凝血障碍[国际标准化比率(INR)≥1．5 或凝血酶原活动度(PTA)<40％]；
- •⑷出现腹水和 / 或肝性脑病：由体格检查确诊；
- •⑸理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •⑹能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
- •符合下列任一条件的病人不能入组研究：
- •⑵合并感染其他肝炎病毒及其他非嗜肝病毒感染患者；
- •⑷酒精：4 周内饮酒史；
- •⑸肝毒药物、中草药 4 周内服用史；
- •⑹自身免疫性肝炎或 WiLson 病发作；
- •⑼存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
研究组 & 干预措施
1
建模及内部验证
2
外部验证
结局指标
主要结局
住院时死亡率
6 月死亡率
次要结局
- 3 月死亡率
研究者
研究点 (1)
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