CTR20242752进行中（未招募）2 期
一项评估 SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性。 次要目的： 评估 SSGJ-707 的药代动力学（PK）特征。 评估 SSGJ-707 的免疫原性。 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性。 评估血液中循环肿瘤 DNA（ctDNA）的变化与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估ssgj-707治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分
- •经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌
- •经组织学或细胞学确诊的卵巢上皮恶性肿瘤、输卵管上皮恶性肿瘤、原发性腹膜癌
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
- •受试者需提供基于肿瘤组织样本检测 PD-L1 表达水平的检测报告，如无法提供检测报告，则需提供未染色的 FFPE 病理切片
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用有效的避孕措施避孕
排除标准
- •既往接受过抗血管生成治疗
- •在首次给药前 3 周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- •存在活动性中枢神经系统转移灶
- •筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管
- •选前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1 级
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •筛选前 2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病
- •签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病
- •首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件
- •首次给药前 4 周内发生严重感染
- •首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术
- •有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，胃肠道出血病史等
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- •已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者，活动性的丙型肝炎受试者
- •已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史
- •可能增加风险和 / 或影响研究依从性的神经或精神疾病史或药物滥用史
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化
时间窗: 试验结束
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(试验结束)
研究者
曹太飞
沈阳三生制药有限责任公司 / 三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (20)
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