CTR20222348Active, not recruitingPhase 1
评价 MBT-1316 片在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 Ia 期临床试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: September 14, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗期间的不良事件（AE）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
⑴主要目的：评价 MBT-1316 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性和评价 MBT-1316 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；⑵次要目的：评价 MBT-1316 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、评价 MBT-1316 片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征、评价食物对 MBT-1316 片药代动力学的影响以及探索 MBT-1316 药物代谢转化特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价mbt-1316片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性和评价mbt-1316片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；⑵
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18~55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 范围内[包括临界值，BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒或药物滥用史、和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •在筛选前 2 周内服用过影响药物代谢的饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有细胞色素 P450（CYP）3A4 的强抑制剂或强诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等
- •在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •不能耐受标准餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- •女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任一结果筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者
- •尿药筛（吗啡、大麻）阳性者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
治疗期间的不良事件（AE）
Time Frame: 整个试验周期
Secondary Outcomes
- 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 和 CL/F。(整个试验周期)
Investigators
王旭光
北京君科华元医药科技有限公司
Study Sites (1)
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