ChiCTR2500111681尚未招募4 期
云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛的前瞻性、观察性、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 欧洲五维健康量表
研究概览
简要总结
（1）通过多中心、大样本的临床观察研究，评价云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛的疗效及安全性。 （2）观察在临床真实医疗环境下，云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛不同人群特征（如年龄、性别、病程、病种等）的疗效差异，为临床推荐更为精准的肌肉骨骼疼痛获益人群。 （3）观察在临床真实医疗环境下，云南白药膏治疗肌肉骨骼疼痛不同剂量、疗程的疗效差异，为临床推荐合理的剂量、疗程。 （4）观察云南白药膏联合其他治疗对肌肉骨骼疼痛的疗效差异，为临床推荐适合的合并用药 / 治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.符合肌肉骨骼疼痛诊断标准，包括骨关节炎、腰背痛（包括非特异性腰背痛、脊柱源 性腰背痛）、颈椎病、肩袖损伤、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肱骨内上髁炎（高 尔夫球肘）、慢性肌肉骨骼损伤后疼痛；
- •3.持续性或间断性疼痛≥30 天，且无手术指征；
- •4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.全身性疼痛、癌症相关疼痛、神经病理性疼痛（如带状疱疹及带状疱疹后神经痛、糖 尿病性神经病变、复杂性区域疼痛综合征、术后疼痛综合征、幻肢痛、中枢痛）、血管性疼痛 （如红斑性肢体痛、肢端发叩症、动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、雷诺病、血栓性静 脉炎、网状青斑、巨细胞动脉炎等）、风湿免疫性疾病（如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等）。
- •2.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或 长期服用精神类药物者。
- •3.合并恶性肿瘤、严重的原发性心血管病变（具有显著的临床症状和可能的严重并发症 的心血管疾病）、严重肝肾疾病或影响其生存的严重疾病者。
- •4.贴敷部位破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹、手术后等）者，过敏性皮肤者。
- •5.有药贴基质、试验用药品过敏史者，或过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）。
- •6.孕妇、哺乳期或近期有生育计划。
- •7.近 3 个月内参加过其他干预性临床试验者。
- •8.具有研究者认为不适合参与研究的情形，如可能加重疼痛的运动状态或工作状态等。
研究组 & 干预措施
云南白药膏或云南白药膏联合常规治疗组
常规治疗组
结局指标
主要结局
欧洲五维健康量表
时间窗: 用药 7 天、14 天、21 天、28 天后
用药 7 天内疼痛 NRS 评分下降 30%的时间及比例
时间窗: 用药 7 天内每日
焦虑抑郁量表
时间窗: 用药 7 天、14 天、21 天、28 天后
实验室检查
时间窗: 研究期间
疼痛消失率
时间窗: 用药 7 天内每日及用药 14 天、21 天、28 天后
不良事件
时间窗: 研究期间
疼痛 NRS 评分较基线的变化值
时间窗: 用药 7 天内每日及用药 14 天、21 天、28 天后
用药 7 天内疼痛 NRS 评分下降 50%的时间及比例
时间窗: 用药 7 天内每日
疼痛消失时间
时间窗: 研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (17)
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