CTR20220904进行中（未招募）4 期
三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的安全性和有效性的 IV 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2022年5月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 西雅图心绞痛调查量表
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力 性心绞痛（I、II 级）的临床安全性。同时以用药结束时西雅图心绞痛调查量表 （SAQ）评分较用药前的变化为主要评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定 型劳力性心绞痛（I、II 级）的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁成年患者，性别不限。
- •符合稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准（参考 2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）。
- •心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行 200m 以上或登楼一层以上受限。
- •中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4 分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4 分)；③舌下静脉紫 (3 分)；④面色紫暗 (3 分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3 分)；⑥ 肢体麻木(3 分)；⑦口唇紫暗或暗红(2 分)；⑧脉涩(2 分)。得分相加≥8 分即可诊断。
排除标准
- •经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者。
- •心绞痛分级属 III~IV 级：III 级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行 200m 以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。
- •合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）者。
- •有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者）。
- •合并严重肝肾功能损害（ALT、AST 或总胆红素＞2 倍正常参考值上限，或 Scr＞1.5 倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者。
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •近 3 个月内参加其它临床试验者。
- •对试验药物或其所含成分过敏者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛调查量表
时间窗: 第 0 天、第 4 周
西雅图心绞痛调查量表
时间窗: 第 0 天、第 4 周
次要结局
- 心血瘀阻证中医证候评分(第 0 天、第 4 周)
- SF36 生活质量量表评分(第 0 天、第 4 周)
- 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况(第 0 天、第 2 周、第 4 周)
- NT-proBNP、高敏肌钙蛋白 TnT（仅由组长单位检测）(第 0 天、第 4 周)
- 心室重构参数：左室舒张末期容积、左室收缩末期容积、左室射血分数、左心室重量指数（仅由组长单位检查）(第 0 天、第 4 周)
- 主要不良心血管事件(第 2 周、第 4 周)
- 不良事件、不良反应(第 2 周、第 4 周)
- 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）(第 0 天、第 2 周、第 4 周)
- 实验室检查（血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、大便常规+便潜血、尿妊娠试验（育龄期妇女））(第 0 天、第 4 周)
- 心血瘀阻证中医证候评分(第 0 天、第 4 周)
- SF36 生活质量量表评分(第 0 天、第 4 周)
- 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况(第 0 天、第 2 周、第 4 周)
- NT-proBNP、高敏肌钙蛋白 TnT（仅由组长单位检测）(第 0 天、第 4 周)
- 心室重构参数：左室舒张末期容积、左室收缩末期容积、左室射血分数、左心室重量指数（仅由组长单位检查）(第 0 天、第 4 周)
- 主要不良心血管事件(第 2 周、第 4 周)
- 不良事件、不良反应(第 2 周、第 4 周)
- 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）(第 0 天、第 2 周、第 4 周)
- 实验室检查（血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、大便常规+便潜血、尿妊娠试验（育龄期妇女））(第 0 天、第 4 周)
研究者
马秀英
昆明滇虹药业有限公司
研究点 (7)
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