CTR20180872已完成1 期
中国健康男性受试者中的 BAY 1213790 静脉或皮下单次给药、剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要安全性和耐受性参数：TEAE 的频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康男性受试者接受 0.3、1.25 和 5 mg/kg 和可选剂量 2.5 和 10 mg/kg 静脉 （IV）输注（60 分钟）或 6 mg/kg 皮下（SC）注射 BAY 1213790 单次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征。 其他目的为：考察药效学特征，抗药物抗体和其他安全性参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥20 岁但≤45 岁
- •体重≥50 kg 但≤95 kg
- •体质指数（BMI）≥19 但<28 kg/m2
- •具有生育能力的男性和输精管切除的男性在性活跃期必须同意使用含或不含杀精剂的避孕套作为可接受的避孕措施。且必须同意告知他们的女性伴侣（如果女性具有生育能力）使用临床试验促进小组（2014）定义的额外高效避孕措施的重要性。健康男性受试者必须同意在签署知情同意书至末剂研究药物给药后 7 个月期间，当与可能具有生育能力的女性伴侣发生性行为时应同时使用两种可靠且可接受的避孕措施。可接受避孕措施的定义将基于研究者根据临床试验促进小组建议进行的判定结果。
- •有能力理解和遵从研究相关指令。
排除标准
- •未被完全治愈的原有疾病，因为这种状况可能导致究药物的分布、代谢、消除和疗效的异常。
- •需要持续和 / 或当前医学看护的任何医学状况，包括心血管疾病
- •已知对研究药物（活性成分或制剂辅料）过敏
- •已知有重度过敏反应、非过敏性药物反应或多种药物过敏反应
- •在研究药物给药前 4 周内有相关疾病。
- •出血史或已知有血栓形成倾向病症
- •在研究药物给药之前 1 周内有发热性疾病
- •定期使用药物，包括传统中药
- •定期使用治疗性药物或娱乐性药物，例如肉碱产品、合成代谢类药物或大剂量维生素。
- •在首次研究药物给药前 1 周内，使用违反或可能干扰研究目的的全身或局部药物或物质，例如，非甾体类抗炎药（例如，乙酰水杨酸）、肝素或其他抗凝剂。
- •吸烟量超过 5 根 / 天；在研究中心停留阶段内吸烟。
- •日常普通啤酒饮酒量超过 500mL，或用其他形式相当于 20g 酒精的量；在研究中心停留阶段内饮酒。
- •饮食特殊或已知有过敏反应，使受试者不能食用在研究期间提供的标准餐
- •日常摄入的含黄嘌呤饮料量大于 1L。
- •在研究药物给药之前 4 周内接受过血浆去除治疗
- •在研究药物给药之前 4 周内献过血且献血量超过了 200 mL，或在研究药物给药之前 3 个月内献过血且献血量超过了 400 mL。
- •在研究药物给药之前 1 个月内接受过其他治疗（例如，理疗、针灸等等）
- •筛选时 ECG 发现了有临床意义的异常，例如，二度或三度房室传导阻滞、QRS 波延长至 120 msec 以上或校正的 QT（QTcB, 用 Bazett 公式矫正）间期大于 450 msec 。
- •筛选时收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg（仰卧休息约 15 分钟后测量）。
- •筛选时舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg（仰卧休息约 15 分钟后测量）。
- •筛选时心电图上的心率测量结果<50 次 / 分钟或>90 次 / 分钟（仰卧休息约 15 分钟后测量）。
- •筛选时体格检查发现了有临床意义的异常
- •筛选时的实验室参数相对于参考范围的偏离有临床意义
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或梅毒血清特异性抗体检查结果为阳性 。
- •随机前大便潜血检查结果为阳性
- •筛选时活化部分凝血活酶时间（APTT）, PT （秒），INR 和血小板落在正常范围之外
- •曾在本研究中接受过治疗分配
- •在研究药物首次给药之前 4 个月内参与过试验药物临床研究，或在之前 3 个月内参与过已批准药物临床试验（即，从既往研究末次治疗至新研究首次治疗），或同时参与另一项试验用药物临床研究。
- •与研究中心关系密切；例如，研究者的至亲、有从属关系的人员（例如，研究中心的雇员或学生）。
- •根据当地指导原则 / 管理规范，疑似或确诊的 SARS-CoV-2 活动性感染或既往感染
- •入院前 4 周内与 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者接触
- •出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量，研究者认为有应排除的指标
结局指标
主要结局
主要安全性和耐受性参数：TEAE 的频率
时间窗: 第 1 天给药前到第 150（±7 天）
主要药代动力学参数：AUC（0-tlast）、AUC（0-312）/D、AUC（0-312）norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm
时间窗: 第 1 天给药前到第 150（±7 天）
次要结局
- 安全性：所有不良事件、ADA（抗药物抗体），实验室参数、体格检查、生命体征和心电图参数(筛选访视（给药前 2 周）到第 150（±7 天))
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
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