ChiCTR2300075190尚未招募1 期
经颅直流电联合正中神经电刺激对脑出血后慢性意识障碍的影响
广东省医学科研基金（B2023104）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
1.明确 tDCS 联合 MNS 对 pDoC 患者意识水平及诱发电位的影响及探讨可能的机制； 2.比较 tDCS 联合 MNS 与单用 tDCS 或单用 MNS 间疗效的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究过程中评估人员和患者双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脑出血所致慢性意识障碍的患者，诊断符合中国医师协会《慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识》（中华神经医学杂志，2020 年）；
- •2.根据修订版昏迷恢复量表（CRS-R）诊断为 VS 或 MCS；
- •3.病程 3~6 个月、首次发病、且临床症状稳定；
- •4.无明显脑水肿、无严重脑萎缩；
- •18 岁<=年龄<=70 岁；
- •6.刺激部位无颅骨缺损、无感染、无出血点、无破损；
- •7.法定监护人同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.预筛查评估中诊断不明确、基线评估诊断有波动的患者；
- •2.存在起搏器、颅骨修补术后、金属脑植入物或神经刺激器等治疗禁忌症；
- •3.服用镇静药物和 Na+或 Ca2+通道阻滞剂或 NMDA 受体拮抗剂的患者，以避免与 tDCS 的假定神经调节作用发生相互作用；
- •4.正在进行经颅磁刺激、迷走神经刺激等神经调控治疗者；
- •5.既往存在癫痫、精神病、神经退行性疾病的病史或药物滥用、酗酒史；
- •6.存在致意识障碍的其他疾病，如重症急性感染、内分泌与代谢障碍疾病、脑占位性疾病、水电解质平衡紊乱；
- •7.有再发脑出血倾向的患者；
- •8.存在影响意识改变的因素（血糖过高过低、电解质紊乱、感染等）。
研究组 & 干预措施
tDCS+MNS 组
tDCS+安慰 MNS 组
安慰 tDCS+MNS 组
结局指标
主要结局
改良昏迷恢复量表
脑干听觉诱发电位
上肢体感诱发电位
次要结局
- 格拉斯哥昏迷量表
研究者
研究点 (1)
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