ChiCTR-IPR-15007415进行中（未招募）4 期
盐酸青藤碱抗类风湿性关节炎的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病活动度
研究概览
简要总结
评价正清风痛宁缓释片联合 RA 金标准药物甲氨喋呤（MTX）对 RA 的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1987 年 ACR 的 RA 诊断标准和 / 或 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准，以及 RA 进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的 RA 患者（RA 分期进展的分类参照 1987 年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准）；
- •（2）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书；
- •（3）年龄在 18～65 岁。
排除标准
- •（1）感染、孕妇、哺乳期妇女、创伤或其他应激状态的患者。
- •（2）合并有严重心血管、肝脏、肾脏、精神病等疾病的患者。
- •（3）合并有严重的血液病如白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等。
- •（4）对研究药物过敏者。
- •（5）至少 1 个月内使用生物制剂的患者。
- •（6）RA 进展为Ⅳ级的患者。
- •（7）合并有其他风湿性疾病的患者。
- •（8）伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前 30 天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）。
- •（9）目前正在参加或本研究前 1 个月内参加过其他治疗 RA 临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
正清风痛宁联合甲氨蝶呤
对照组
来氟米特联合甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
疾病活动度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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