ChiCTR1800015229进行中（未招募）治疗新技术临床试验
嵌合抗原受体 T 细胞治疗 CD138 阳性复发难治性多发性骨髓瘤的临床应用研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评价嵌合抗原受体 T 细胞治疗 CD138 阳性复发难治性 B 细胞来源的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次诊断时年龄为 14-70 岁，性别不限，种族不限
- •2.CD138+ 复发或难治多发性骨髓瘤，之前通过流式细胞术或免疫组化分析确认表达 CD138
- •3.预计生存期> 12 周
- •4.主要研究者和患者的主治医师认为患者无其它可行且有效的替代治疗办法，如造血干细胞移植
- •5.复发 / 难治性多发性骨髓瘤（MM）:
- •A.2 级或更高骨髓复发客观缓解率（OR）
- •B.异体干细胞移植（SCT）后复发，CART-138 回输前 SCT 治疗大于 6 个月且处于 OR 状态
- •C.难治性患者（2 轮标准化疗后未达到 CR 状态）
- •D.接受异体 SCT 治疗
- •6.对于复发患者，在入组前 3 个月内流式检测到骨髓中肿瘤细胞表达 CD138
- •7.主要器官功能健全，包括：
- •A. 肾功能：放射性同位素肾小球滤过率> 60 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐清除率符合相关年龄 / 性别标准
- •B.丙氨酸转移酶（ALT）<5 倍相同年龄正常标准最大值
- •C.胆红素< 2.0 mg/dL
- •D.达到最低肺功能：≤ I 级呼吸困难且室内状态血氧浓度> 91%
- •E.超声心动图或多门控血管造影（MUGA）显示左心室短轴缩短率(LVSF) ≥ 28%，或左心室射血分数(LVEF) ≥ 45%
- •8.筛选时 Karnofsky 评分（年龄≥ 16 岁）≥ 50 或 Zubrod-ECOG-WHO 评分≤ 2
- •9.签署书面知情同意书，同时在任何研究开展前必须获得同意
- •10.当上述其他条件满足时，细胞培养工厂必须接收到患者新鲜的血样。如果是单采的细胞，只有相关检测合格才可被细胞培养工厂接收
排除标准
- •1.孤立的髓外疾病复发
- •2.患者伴有下列的遗传综合征：Fanconi 综合征、Kostmann 综合征、Shwachman 综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征，唐氏综合症患者不列入排除标准
- •3.既往有恶性肿瘤病史，但皮肤或宫颈原位癌治愈患者以及非活动性肿瘤患者不列入排除标准
- •4.既往使用过基因治疗
- •5.既往使用过抗 CD138/CD3 联合治疗或者其他任何抗 CD138 治疗
- •6.筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带 HBV/HCV，或者伴有其他未控制的感染
- •7.筛选时伴有 HIV 感染
- •8.2 级-4 级急性或慢性移植物抗宿主反应（GVHD）
- •9.采用下列药物治疗：
- •A.类固醇：CART-138 回输前 72 小时内禁止使用，但是可以使用生理性类固醇治疗剂量（< 6 - 12 mg/m2/day）或等效的氢化可的松
- •B.异基因细胞治疗：CART-138 回输前 6 周内不可进行任何供体淋巴细胞输注（DLI）
- •C.GVHD 治疗：CART-138 回输前 4 周内必须停止任何 GVHD 治疗（如钙调铃酸酶抑制剂、氨甲喋呤、麦考酚酯、类固醇（见上）、雷帕霉素、沙利度胺或免疫抑制抗体（如抗 CD20/TNF/IL6/IL6R））
- •D.化疗：i.下列药物在 CART-138 回输前至少停用 1 周，同时最好不要伴随或者跟随淋巴细胞清除化疗方案：羟基脲、长春新碱、6-巯基嘌呤、6-硫鸟嘌呤、甲氨蝶呤<25 mg/m2、阿糖胞苷< 10 mg/m2/day、门冬酰胺酶；ii.下列药物在 CART-138 回输前至少停用 4 周：补救性化疗（如氯法拉滨、阿糖胞苷> 100 mg/m2、蒽环类药物），淋巴细胞清除化疗药物不列入排除标准
- •E.中枢神经系统（CNS）疾病预防：CNS 预防治疗在 CART-138 回输前至少停用 1 周（如脊髓注射甲氨喋呤）
- •10.恶性肿瘤 CNS 浸润，参照美国国家综合癌症网络（NCCN）指南 CNS-3。注：患者患有 CNS 疾病但已得到有效治疗不列入排除标准，患者在筛选前 30 天内不能参与药物试验研究
- •11.怀孕或者哺乳期的女性：女性试验参与者回输前 48 小时须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性
- •12.育龄期女性患者以及所有男性患者在 CART-138 回输后 1 年内未采取避孕手段
研究组 & 干预措施
Case series
输注细胞
结局指标
主要结局
完全缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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