CTR20190559已完成不适用
达比加群酯胶囊在健康受试者中的空腹和餐后用药，单剂量、两制剂、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年3月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）为受试制剂，原研厂家 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）(商品名:PRADAXA)为参比制剂，考察空腹与餐后条件下的生物等效性，为正式试验提供数据用以验证分析方法、评估变异程度、优化采样时间，以及获得其他相关信息，考察达比加群酯胶囊（150mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照 GCP 有关规定由本人签署知情同意书；
- •年龄、性别：年龄在≥18 岁的志愿者，男女兼有；
- •体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥19.0kg/m2 和≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛查期 / 入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为具有临床意义或可以干扰本试验结果者；
- •（筛查期问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •（筛查期问诊）有晕针或晕血史者或不能耐受静脉穿刺者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在研究筛选前四周内或试验期间使用可能影响试验结果的药物，特别是 P-gp、的抑制剂或诱导剂（P-gp 诱导剂如利福平，CYP3A4 抑制剂如唑类抗霉菌剂、大环内酯类或葡萄柚汁，CYP3A 诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药）；
- •（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 30 天内或试验期间服用影响血液凝固的药物，即乙酰水杨酸，非甾体抗风湿药，香豆素等；
- •（筛查期问诊）研究筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •（筛查期问诊 / 联网筛查）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •（筛查期 / 入住问诊）研究筛选前 3 个月内失血≥200ml（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（筛查期 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（筛查期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者，或研究筛选前 4 周有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或试验期间不愿意停止使用烟草类产品者；
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- •（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不同意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（入住期问诊）在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 48 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
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