CTR20231968已完成人体生物等效性试验
达比加群酯胶囊随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年7月4日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较天方药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（规格：150 mg）和持证商为 Boehringer Ingelheim International GmbH 的达比加群酯胶囊（商品名：Pradaxa®，规格 150 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较天方药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（规格：150 Mg）和持证商为boehringer Ingelheim International Gmb H的达比加群酯胶囊（商品名：pradaxa®，规格150 Mg）在中国健康受试者中空腹和餐后的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线、心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者。
- •既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神 / 神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者。
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等），或近 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癫者，或有活动性病理性出血者，经研究者判断不适宜参加试验者。
- •既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期＞7 天）的女性。
- •筛选前 1 个月内使用过任何抗凝药物者，如非甾体抗炎药（NSAIDs）、阿司匹林、血小板抑制剂、肝素、纤维蛋白溶解疗法和其他抗凝剂。
- •对达比加群酯或其辅料过敏者，或为过敏体质者（易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）或已知对某种食物、药物过敏者。
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL 或 2 个单位者）。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛检查阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟≥5 支，或不能保证在试验期间停止吸烟者。
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等。
- •筛选前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 28 天内使用过任何 P-gp 抑制剂（伊曲康唑、可比司他、酮康唑、泊沙康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米、克拉霉素等）、P-gp 诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘、利福喷汀、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等），或使用过环孢菌素、他克莫司，或蛋白酶抑制剂（包括利托那韦及其与其他蛋白酶抑制剂的复方制剂）者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤的饮食（果汁、可可、动物内脏、巧克力等），或不能避免食用葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（特别是近三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃酸分泌异常或消化道手术者等病史）。
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 6 个月内）
- •试验前 3 个月内参加了其他药物临床试验并使用了研究药物者。
- •不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者。
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者（男性：Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）] /[0.818×Scr（umol/L）]，女性：Ccr=男性 Ccr×0.85）。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12- 导联心电图和体格检查结果。(整个试验过程)
研究者
庞艳琦
天方药业有限公司
研究点 (1)
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