CTR20251556进行中（未招募）1 期
评估重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）用于 40 岁及以上健康人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAE、AESI
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 40 岁及以上健康人群中接种 2 剂重组带状疱疹疫苗后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥40 岁，性别不限；
- •能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；
- •入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；
- •慢性病患者需处于慢性病的稳定期；
- •育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至全程接种后的 6 个月内采取严格、有效的避孕措施。
排除标准
- •既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
- •既往 2 年有水痘或带状疱疹患者密切接触史者
- •育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或在试验开始至全程接种后的 6 个月内计划怀孕的女性
- •对疫苗的任何成分过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者
- •在接种试验用疫苗前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用
- •在接受试验用疫苗接种前 72 小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药
- •在接种试验用疫苗前 1 个月内使用了任何除试验疫苗之外的试验性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用
- •在接种试验用疫苗前 7 天内接种非活疫苗或在接种试验用疫苗前 14 天内接种活疫苗
- •患有无法完成整个试验的严重疾病
- •在接种试验用疫苗前 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，或使用天数超过 15 天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后 1 个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗
- •导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤、无脾或脾切除术等
- •现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者
- •在接种前 72 小时内有中度或重度的急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3℃）
- •已知患有血小板减少症、任何凝血功能障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗等
- •患严重心血管疾病（心肌梗死、肺心病、不能经药物控制的高血压（40-64 岁者：收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；≥65 岁者：收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg））、肺水肿、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病
- •既往有精神和神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；或精神病家族史
- •现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地
- •（Ⅰ期临床试验志愿者）接种前血常规、血生化、凝血四项和尿常规指标异常（经医生判断无临床意义的除外）
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
SAE、AESI
时间窗: 接种至全程免后 12 个月内
AE
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0-30 天
次要结局
- 抗-VZV、抗-gE 抗体阳性率、阳转率、GMT/GMC(第 2 剂接种后第 31 天)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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