ChiCTR1900027289尚未招募4 期
接受含 ADV 抗病毒治疗方案的慢性乙肝患者转换为 TAF 治疗 48 周的 疗效和安全性研究
吉利德1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝病毒水平
研究概览
简要总结
研究接受含 ADV 抗病毒治疗方案、HBVDNA 得到稳定抑制的慢性乙肝患者转换为 TAF 治疗 48 周的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性和女性成年(>18 岁)慢乙肝患者，有或无代偿性肝硬化（Child pugh-A）。
- •血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)呈阳性至少 6 个月，血清 HBV DNA 检测不到(< 20IU /ml)，接受含 ADV 的方案治疗,包括:ADV 单药治疗或 LAM+ADV 联合治疗；LAM+ADV 联合、LDT+ADV 联合、 ETV+ADV 联合。
- •3.换用 TAF 之前使用含 ADV 的治疗至少 1 年。
- •4.签署知情同意并遵守。
排除标准
- •1.妊娠与哺乳的妇女；
- •3.抗-HCV, 抗-HDV, 或抗-HIV 阳性；
- •4.自身免疫性或代谢性肝病（除外非酒精性脂肪肝）；
- •5.药瘾或酒瘾，研究者认为有增加肝毒性或胰腺炎者；
- •6.服用其他药物阻碍本研究的完成；
研究组 & 干预措施
ADV 单药或 LAM+ADV 治疗、LAM+ADV 双药联合治疗、Ldt+ADV 联合，ETV+ADV 联合
换用 TAF 治疗
结局指标
主要结局
乙肝病毒水平
时间窗: 基线，24 周，48 周
肾功能指标
时间窗: 基线，24 周，48 周
骨密度
时间窗: 基线，24 周，48 周
次要结局
- 转氨酶(基线，24 周，48 周)
- 肌酸激酶(基线，24 周，48 周)
研究者
研究点 (1)
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