ChiCTR-TRC-10001003进行中（未招募）治疗新技术临床试验
腹腔镜下膀胱根治性切除—重建术的术式规范及疗效评估
中山大学4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2008年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 5 年的肿瘤根治效果
研究概览
简要总结
1、通过临床实践不断改进和完善，形成腹腔镜下膀胱根治性切除-重建术的标准术式，并成为世界公认的术式； 2、明确腹腔镜膀胱全切除—重建术的临床疗效及并发症，为临床治疗选择手术方式提供有力证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 术者 否 患者 否 统计分析者 是
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 T2-T4a, N0-x, M0 的浸润性膀胱癌；多发性、复发性表浅膀胱癌；G3 级表浅性膀胱癌；多发性的原位癌；保守治疗无法控制的广泛乳头状病变；保留膀胱手术后非手术治疗无效或肿瘤复发者和膀胱非尿路上皮癌；
- •术前腹内压测定大于 60cm H2O；
- •体力状况分级（ZPS）0-2 级，卡式（KPS）评分≥60；
- •患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •尿道断端 2cm 内有肿瘤，即男性膀胱颈以下有肿瘤，女性膀胱三角区以下有肿瘤；
- •有膈肌裂孔疝、腹壁疝、腹壁肌松弛、盆底肌松弛等影响腹压的病变；
- •血象、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；
- •女性压力性尿失禁或已作膀胱颈悬吊术；
- •研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜下根治性膀胱全切除-原位回肠新膀胱术
对照组
开放性根治性膀胱全切除-原位回肠新膀胱术
结局指标
主要结局
术后 5 年的肿瘤根治效果
次要结局
- 手术时间、出血量、输血量
- 术后 1 年的性功能
- 术后早期及晚期并发症发生率
- 术后 1 年的新膀胱功能
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
如已获得伦理审批，请上传审批文件。 机器人辅助与腹腔镜根治性膀胱切除-原位回肠新膀胱术的疗效对比膀胱癌ChiCTR2000039811200
Unknown
不适用
目标导向性液体治疗对腹腔镜下膀胱癌根治性全切除术患者全身灌注及术后康复的影响ChiCTR-IOR-15006317自费40
Unknown
不适用
机器人腹腔镜根治性膀胱切除联合 Mainz II 尿流改道术后围手术期结局及尿控的回顾性研究ChiCTR2300070279国自然项目 (编号. 81874088)
Unknown
不适用
保留神经血管束的腹腔镜原位回肠新膀胱瘤控效果、尿控及神经调控研究：一项多中心队列研究ChiCTR2000031701中山大学 5010 计划214
Unknown
不适用
经阴道取标本的完全腹腔镜下结直肠癌根治术安全性及远近期疗效评估ChiCTR2100043482国家重点研究项目(2017YFC0908200, 2017YFC0908203)166