CTR20222277已完成生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者的单中心、随机、开放的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年9月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星 / 左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑 / 替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）〕者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 12 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 12 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、AUC_%Extrap、t1/2、F、Vd/F、CL/F(给药后 24 小时)
- 安全性指标：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。(试验全过程)
研究者
李会
浙江核力欣健药业有限公司
研究点 (1)
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