ChiCTR2000036113尚未招募早期 1 期
阳和定喘膏对哮喘-慢阻肺重叠综合征适用-优效-精准的临床应用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一秒率
研究概览
简要总结
1.阳和定喘膏在哮喘-慢阻肺重叠综合征患者中的临床治疗效果； 2.为哮喘-慢阻肺重叠综合征防治提供高质量循证支持的中西医结合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •使用支气管舒张剂后 FEV1/FVC＜70%；
- •既往具有支气管哮喘诊断病史或 FeNO≥45ppb；
- •病情程度属于支气管哮喘慢性持续期或慢阻肺稳定期患者；
- •吸烟史（≥10 包 / 年），或长期污染空气暴露史；
- •符合中医阳虚夹痰证中医辨证标准；
- •40 岁≤年龄≤75 岁，性别不限。
- •愿意接受中西医结合规范化方案治疗；
- •能按 ATS（American Thoracic Society）标准进行肺通气功能 / 支气管舒张试验等测定。
排除标准
- •已知病因或具有特异病理表现并有气流阻塞的一些疾病，如囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎或闭塞性细支气管炎等，及其它原因肺病如肺结核、肺部恶性肿瘤等；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重心律失常，肌酐清除率明显降低，严重的高血压、糖尿病等）；
- •同时接受本试验方案之外的其他任何抗哮喘 / 慢阻肺治疗；
- •妊娠期、哺乳期女性患者；
- •有酗酒等不良嗜好；酗酒指大约 2 小时内 4 次或以上的饮酒行为，1 次饮酒指饮用葡萄酒 5 盎司（150 mL）、啤酒 12 盎司（350 mL）或 80 度白酒 1.5 盎司（50 mL）；
- •患者不能遵守试验方案或无法理解本研究的性质，范围和后果；
- •已知对本药组分有过敏史者。
研究组 & 干预措施
对照组
160ug 布地奈德三联吸入+阳和定喘膏安慰剂
试验组 1
80ug 布地奈德三联吸入 +阳和定喘膏
试验组 2
160ug 布地奈德三联吸入 +阳和定喘膏
结局指标
主要结局
一秒率
次要结局
- 一秒率历时曲线
- 第一秒用力呼气量占所有呼气量的比例
- 峰流速变异率
- 呼出气一氧化氮
- 哮喘控制评分
- 慢性阻塞性肺疾病控制评分
研究者
研究点 (1)
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