CTR20251848进行中（未招募）2 期
评价 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗在晚期胆道恶性肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物 BL-B01D1 的 PK、免疫原性和药物-药物相互作用（DDI）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期胆道恶性肿瘤患者；
- •必须提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0-1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •本试验给药前 4 周内参加过任何其他临床试验者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；
- •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗等；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史等；
- •筛选前 4 周内发生全身性的严重感染；
- •活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •两种不同机制的降压药物控制不佳的高血压；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •既往自体或异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •筛选前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •既往使用过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- •既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
研究点 (19)
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