ChiCTR2100043305进行中（未招募）早期 1 期
嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的 安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
1.评价 CAR-T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性； 2.评价 CAR-T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的初步疗效；描述 CAR-T 细胞的药代动力学特征，观察其在体内的增殖和持续性； CAR-T 细胞的药代动力学特征与 CRS 及神经系统事件的相关性；描述 CAR-T 细胞在患者中的免疫原性； 3.探索 CAR-T 细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.流式确诊为靶点标记阳性的患者， 原发耐药，化疗中复发，停药后或造血干细胞移植后复发；
- •2.年龄 14-70 岁，包括边界值；中国国籍
- •3.有自知能力的 18 岁以上患者自愿签署知情同意书，18 岁以下的儿童患者由法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书；
- •4.ECOG 评分 0-3 分；
- •5.育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •1.各种严重急性脏器功能障碍，如肝功能障碍（ALT、AST 高于正常范围 10 倍以上）、肾功能障碍（BUN、Scr 高于正常基线值 2 倍以上）、严重心律失常或心力衰竭、呼吸困难或呼吸衰竭；
- •2.凝血功能障碍及重要脏器出血；
- •3.颅内高压或大脑意识障碍，或其他中枢神经系统疾病者；
- •4.血流感染或其它难以控制的感染；
- •5.≥2 级 aGVHD 或中度 cGVHD；
- •6.活动性乙型或丙型肝炎病毒感染者，梅毒、艾滋病病毒、巨细胞病毒、EB 病毒活动性感染者；
- •7.伴其它类型恶性肿瘤；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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