CTR20130561暂停3 期
评估 MK0822 降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 本研究的主要终点是骨折发生率，尤其是椎骨、非椎骨和髋部骨折。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在患骨质疏松症的绝经后妇女中，与安慰剂相比，评估使用 MK-0822 50 mg 每周 1 次治疗对使用形态测量学方法评估的椎骨骨折风险的影响，对髋部骨折风险的影响，以及对临床上非椎骨骨折风险的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性患者，签署知情同意书之日，年龄≥ 65 岁。
- •患者符合下列条件之一：a)患者适宜接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或股骨颈部位的骨密度 T 值≤-1.5，且两个部位的骨密度 T 值均≥-4.0，既往有一次椎骨骨折（定义是前、中或后身高高度减少>20%）。或 b)患者适宜接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或 c)患者不适宜或者拒绝接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或股骨颈部位的骨密度 T 值≤-1.5，既往至少有一次椎骨骨折（定义是前、中或后身高高度减少>20%）。或 d)患者不适宜或者拒绝接受骨质疏松治疗（二膦酸盐、锶盐或甲状旁腺激素），全髋或股骨颈部位的骨密度 T 值≤-2.5。
- •患者至少有一侧髋部可以进行双能 X 线吸收测量法(DXA)测定（例如没有骨科手术遗留的硬件）。
- •患者至少绝经 5 年，其定义是至少停经 5 年或双侧卵巢切除术后至少 5 年。
- •患者理解研究步骤、可供选择的替代治疗方法、和与本研究有关的风险，以自愿签署书面知情同意书的方式同意参加。
- •患者能够阅读、理解、和完成问卷和日记。
排除标准
- •患者已经选择了被证明能够降低髋部骨折风险的口服二膦酸盐或其他制剂进行治疗。
- •患者在前 24 个月内发生过临床上的脆性骨折（包括临床上的椎骨骨折）。（注：此排除标准不包括指骨、趾骨和颅骨骨折。）
- •根据上面的入选标准 1，患者既往有 1 次以上的椎骨骨折，且患者适宜接受骨质疏松治疗（即二膦酸盐,锶盐或甲状旁腺激素）。
- •患者有或者曾经有除骨质疏松症以外的代谢性骨病的证据。
- •患者有肾结石病史，并且血清钙、血清 25-羟化维生素 D 和血清甲状旁腺激素在正常范围之外。
- •患者有活动性的甲状旁腺疾病。（注：确诊+G28 甲状旁腺疾病患者在筛选时应当测定血浆甲状旁腺激素水平。原发性甲状旁腺功能亢进患者若在筛选前至少 2 年内行治愈性甲状旁腺切除术则不需要排除）。
- •患者有甲状腺疾病史，且药物控制不充分。（注：确诊甲状腺疾患者在筛选时应当测定促甲状腺激素 TSH 和游离甲状腺素指标）。
- •患者血清肌酐>1.6 mg/dL 并且被认为患严重的肾功能不全，其定义是肌酐清除率计算值*≤29 ml/min（美国国家肾脏基金 K/DOQI 指南）
- •接受对骨有影响的制剂治疗的患者
- •患者每天钙摄入量小于 1,200 mg，并且不愿意接受研究提供的补充剂以达到每天钙摄入约为 1,200mg。
- •既往或现在有证据表明，患者存在可能混淆研究结果或影响患者参与全部研究的任何疾病、实验室异常或其他情况，所以这样的患者参与研究并不能够给患者带来最好的利益。
- •患者在签署知情同意书时 5 年之内患者有恶性肿瘤病史，充分治疗过的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌或原位宫颈癌除外。任何时间的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生性疾病除外。
- •大于 80 岁的患者，并且有反复性跌倒史（在 1 年内 2 次以上跌倒）。
- •患者目前正在参加或在签署知情同意书 30 天之内参加过使用研究性药物或器械的研究。
- •在签署知情同意书时，患者是娱乐性或违禁药物 / 毒品使用者，或者在最近 1 年里有药物或酒精滥用或依赖史。
- •患者存在肝功能异常：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平升高>3 倍正常上限（ULN）且总胆红素水平升高>2 倍正常上限（ULN）。
- •根据当地伦理委员会和 / 或监管机构的判断，患者存在易于发生骨折的高风险。
结局指标
主要结局
本研究的主要终点是骨折发生率，尤其是椎骨、非椎骨和髋部骨折。
时间窗: 在基线期、第 6 和 12 个月以及以后每年一次，对每位患者进行胸椎和腰椎侧位 X 线片检查。
次要结局
- 首次临床椎骨骨折的发生时间(基线和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48 个月)
- 身高相对于基线期的改变是次要终点 （每年）(基线和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48 个月)
- 腰椎、全髋、股骨颈、股骨转子和前臂远端的骨密度相对于基线期的改变百分比(基线和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48 个月)
研究者
薛健梅
默沙东（中国）有限公司北京办事处/Merck & Co., Inc./Merck Frosst Canada Ltd.
研究点 (17)
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