ChiCTR2100046965进行中（未招募）不适用
抗新型冠状病毒治疗性单克隆抗体应急应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SARS-CoV-2 RNA 定量
研究概览
简要总结
评估 BRII-196 和 BRII-198 单次给药治疗 COVIC-19 患者的病毒学与临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.筛选前 7 日内，经 PCR 检测明确 SARS-CoV-2 感染；
- •3.男性或女性（避孕或无生育能力）。
排除标准
- •1.COVID-19 复发患者；
- •2.筛选时符合以下任一项：
- •（8）充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ）；
- •（9）动脉或深静脉血栓、肺动脉栓塞；
- •3.曾有重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管水肿、超敏反应；
- •5.曾接受 COVID-19 康复期血浆、SARS-CoV-2 抗体治疗；
- •6.曾接受其他治疗 SARS-CoV-2 的研究性药物；
- •7.筛查前 1 年内的药物滥用史；
- •8.研究医生判断存在任何不适合参加该项目的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
单克隆抗体
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 RNA 定量
时间窗: 第 1,3,6,9,15,85 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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