乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、 剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 不良事件，严重不良事件；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
（1） 探索不同剂量乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； （2） 探索乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准，月经稀发（周期频率＞35 天）≥4 个月或 4 个月≤停经＜6 个月，25 U/L＜血清基础 FSH≤40 U/L（2 次检测，间隔>4 周）；
- •符合中医肾阴虚证辨证标准；
- •20≤年龄＜40 周岁；
- •入组后 1 年内无生育要求者，具有生育能力的女性受试者在试验期间及最后一次用药后 6 个月内须采用有效的避孕措施（如完全禁欲，避孕套或宫颈帽加杀精剂、宫内节育器）；
- •知情同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •先天性生殖器官发育异常；染色体异常；后天性生殖器官器质性病变及损伤；其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常、下丘脑-垂体病变、卵巢抵抗综合征）导致的闭经或月经稀发；医源性 POI（包括化疗、放疗、手术，除外试管婴儿促排卵药物导致的 POI）；
- •合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，精神病患者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）或对试验用药组成成分过敏者；
- •有使用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；
- •怀疑或明确有酒精、药物滥用史；
- •红细胞计数、血红蛋白低于正常值下限者，网织红细胞计数＞正常值上限者（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST），总胆红素（TBIL）＞正常值上限者（ULN），血清肌酐（Scr）＞正常值上限者（ULN），肌酐清除率＜90 mL/min；
- •筛选前 4 周内接受过与本病相关的雌激素（等同于雌二醇＞1 mg）治疗，或筛选前 4 周内接受过与本病相关的孕激素（等同于地屈孕酮＞10 mg）治疗；
- •入组前 4 周内接受过对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针灸、外敷等）；
- •近三个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件，严重不良事件；
Time Frame: 随时记录
用药 24 周后正常月经患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后正常月经周期患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后正常经期患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后正常经量患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
对于停经人群亚组，评价用药 24 周后自然月经来潮患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后 FSH 恢复正常的患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后 AMH 恢复正常的患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
停药后 12 周月经稀发或停经复发率（对用药后 24 周后月经周期复常病例进 行评价）
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
停药后 12 周 FSH 异常复发率（对用药 24 周后 FSH 恢复正常病例进行评价）；
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
停药后 12 周 AMH 异常复发率（对用药 24 周后 AMH 恢复正常病例进行评价）；
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
用药 12 周后、用药 24 周后性激素指标 FSH、LH、E2、P 较基线变化值；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 12 周后、用药 24 周后 AMH 较基线变化值；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 12 周后、用药 24 周后妇科 B 超（子宫内膜厚度、窦卵泡计数、子宫体积、卵巢体积）较基线改善情况；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 12 周后、用药 24 周后中医证候积分较基线改善率。
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
生命体征，体格检查
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
不良事件，严重不良事件；
Time Frame: 随时记录
用药 24 周后正常月经患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后正常月经周期患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后正常经期患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后正常经量患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
对于停经人群亚组，评价用药 24 周后自然月经来潮患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后 FSH 恢复正常的患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 24 周后 AMH 恢复正常的患者的比例；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
停药后 12 周月经稀发或停经复发率（对用药后 24 周后月经周期复常病例进 行评价）
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
停药后 12 周 FSH 异常复发率（对用药 24 周后 FSH 恢复正常病例进行评价）；
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
停药后 12 周 AMH 异常复发率（对用药 24 周后 AMH 恢复正常病例进行评价）；
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
用药 12 周后、用药 24 周后性激素指标 FSH、LH、E2、P 较基线变化值；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 12 周后、用药 24 周后 AMH 较基线变化值；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 12 周后、用药 24 周后妇科 B 超（子宫内膜厚度、窦卵泡计数、子宫体积、卵巢体积）较基线改善情况；
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
用药 12 周后、用药 24 周后中医证候积分较基线改善率。
Time Frame: 给药前至给药后 24 周
生命体征，体格检查
Time Frame: 给药前至停药后 12 周
Secondary Outcomes
- 血常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 24 周)
- 妇科检查(给药前至给药后 24 周)
- 乳腺 B 超(给药前至给药后 24 周)
- 心电图(给药前至给药后 24 周)
- 血常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 24 周)
- 妇科检查(给药前至给药后 24 周)
- 乳腺 B 超(给药前至给药后 24 周)
- 心电图(给药前至给药后 24 周)
Investigators
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司