CTR20191520进行中（未招募）2 期
“咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2019年8月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 统计分析两组治疗后咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血的改善情况（改善率）、消失率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂、阳性药为对照，通过多中心随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价“咽炎方合剂”治疗急性咽炎属于肺胃实热证的临床疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准 ；
- •符合肺胃实热证中医辨证标准；
- •签署进入研究知情同意书。
排除标准
- •合并患急性喉炎、肺炎、支气管炎的患者；
- •已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症；
- •合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；
- •合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病；
- •合并其他需要使用抗菌药物的疾病；（包含急性扁桃体炎）
- •受试者 1 周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者；
- •3 个月内参加过药物临床试验的患者；
- •受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。
结局指标
主要结局
统计分析两组治疗后咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血的改善情况（改善率）、消失率。
时间窗: 临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后 2 天内；安全性检查项目：疗程结束后 5 天内。
次要结局
- 1、发热； 2、口渴多饮； 3、咳嗽； 4、痰粘稠； 5、头痛； 6、大便干； 7、小便黄赤。 统计分析两组治疗后吞咽不利、发热、恶寒、口渴的消失率。(临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后 2 天内；安全性检查项目：疗程结束后 5 天内。)
研究者
汤毅
中山大学附属第一医院 / 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
研究点 (1)
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