CTR20243377Active, not recruitingPhase 1
一项评价 ASKC200 治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲的 I 期临床试验
Not provided4 sites in 1 country24 target enrollmentStarted: September 20, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 24
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 1、 安全性终点： 治疗期间不良事件（TEAE）的发生情况； 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等异常和变化情况。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 1、 评价 ASKC200 治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性和耐受性，确定 II 期推荐剂量。 次要目的 1、 评价 ASKC200 治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的药代动力学特征； 2、 初步评价 ASKC200 治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在进行任何检查和评估前签署知情同意书，理解并遵循试验要求
- •签署知情同意书时年龄 40~75 周岁（含边界值），性别不限
- •经临床和影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎
- •膝关节骨关节炎疼痛病史≥6 个月
- •给药前 3 个月内胫骨关节 X 光显示目标膝关节的胫股关节分级为 Kellgren-Lawrence Ⅱ级或 III 级
- •首次用药前，目标膝关节周平均疼痛的 NRS 评分≥5 分，对侧膝关节周平均的疼痛的 NRS 评分＜4 分
- •愿意停止使用非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚和其他止痛药，并且在研究期间仅使用研究提供的对乙酰氨基酚用于膝关节骨关节炎疼痛的急救治疗
- •身体质量指数（BMI）≤40.0 kg/m2
- •有生育能力的男性及女性受试者同意在筛选期至最后一次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠、捐卵、捐精计划。有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前妊娠试验必须为阴性
Exclusion Criteria
- •其他原因（如银屑病、强制性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致的继发性关节炎；
- •目标膝关节存在由临床评估或影像学证实的其他膝关节病理表现，包括症状性软骨钙化、软骨下不全骨折、骨折（筛选前 6 个月内的急性或亚急性骨折）或骨挫伤、骨坏死或膝关节发育畸形；
- •存在其他引起目标膝关节疼痛的疾病或存在其他部位的疼痛情况，经研究者判断可能影响膝关节骨关节炎疼痛的评估；
- •首次用药前 1 周内使用其他治疗骨关节炎的药物，如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（急救治疗使用的对乙酰氨基酚除外）、缓解 OA 症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服或外用药物；
- •存在其他身体部位的慢性疼痛需要长期使用口服镇痛药物治疗者，或首次给药前 4 周至试验期间需要合并使用全身糖皮质激素的治疗者；
- •首次用药前 6 个月内目标膝关节发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；或首次用药前 3 个月进行过任何重大外科手术；
- •首次用药前 3 个月内目标膝关节接受过关节腔内注射治疗（如类固醇或玻璃酸钠等）；
- •首次用药前 4 周内接受过其他临床试验药物或器械治疗；
- •首次用药前 3 个月内使用针对目标膝关节骨关节炎的物理治疗（如电疗或针灸等）；但首次用药前稳定治疗 3 个月以上者可纳入研究；
- •患者无法自行走动，首次用药前 4 周内超过 50%的活动时间需使用辅助器械行走；
- •首次用药前 2 周内目标膝关节皮肤涂覆任何含辣椒碱的产品或非甾体抗炎药；对本品任何成分或其他辣椒碱外用制剂有过敏史者；
- •对本品任何成分或其他辣椒碱外用制剂有过敏史者；
- •首次用药前目标膝关节有开放性伤口、皮肤红斑或水肿、皮肤感染或任何其他皮肤损害，研究者认为可能影响受试者安全或影响试验药物吸收；
- •目标膝关节不稳定，如存在十字韧带撕裂、半月板严重突出、韧带松弛或明显的外翻 / 内翻畸形；
- •根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病，或其他体格检查、病史、心电图、实验室检查有临床意义的异常且影响安全性和疗效评价，包括但不限于以下情况：1）丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶≥3×ULN；2）肌酐、总胆红素≥1.5×ULN；3）血红蛋白＜10g/dL，血小板计数＜100×109/L；4）心电图 QTcF 间期延长（定义为男性＞450ms 或女性＞470ms），II 度或 III 度房室传导阻滞；5）未用药控制的高血压，或用药后仍不能控制的高血压（定义为收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）；
- •5 年内患有恶性肿瘤病史（不包括治疗成功的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和 / 或宫颈原位癌）；
- •首次用药前 12 个月内存在酒精或药物依赖史，筛选期尿液药物检测阳性；
- •可能影响受试者遵守研究步骤或完成研究的精神疾病（包括但不限于躁狂、双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史）；
- •经研究者评估后判定受试者存在其他原因不适合参加本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
1、 安全性终点： 治疗期间不良事件（TEAE）的发生情况； 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等异常和变化情况。
Time Frame: 整个试验过程
Secondary Outcomes
- 1、药代动力学（PK）特征 2、有效性终点 NRS 评分较基线的变化； NRS 评分较基线改善 50%的缓解比例； WOMAC 量表评分较基线的变化； 患者临床总体印象变化； 使用急救药物的受试者比例及天数。(整个试验过程)
Investigators
卢佩琦
江苏奥赛康药业有限公司
Study Sites (4)
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