CTR20261865招募中1/2 期
评估 KJ101 在试验参与者中口服给药的安全性、药代动力学特征、免疫原性特征及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海宝济药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期试验（第一阶段）：不良事件
研究概览
简要总结
I 期试验 第一阶段： 主要目的：KJ101 的安全性和耐受性。 次要目的：KJ101 的药代动力学特征、免疫原性。 第二阶段： 主要目的：评估健康胃镜检查试验参与者单次口服 KJ101 的安全性。 次要目的：评估胃镜检查前口服不同剂量 KJ101 对于提高胃镜视野清晰度的有效性并探索 II 期推荐剂量（RP2D）、免疫原性。 II 期试验 主要目的：评估胃镜检查前单次口服不同剂量 KJ101 对于提高胃镜视野清晰度的有效性。 次要目的：评估胃镜检查试验参与者单次口服 KJ101 的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性试验参与者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
- •入组试验参与者应符合下述：
- •年龄：18~50 周岁（含边界值）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（ kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、12 导联心电图、影像学检查和实验室检查正常或者经研究者判断异常无临床意义者；
- •试验参与者愿意接受胃镜检查（仅适用于 I 期第二阶段）。
- •计划进行胃镜检查者；
- •年龄：18~75 周岁（含边界值）。
排除标准
- •已知对糜蛋白酶类药物过敏者；
- •对麻醉药物过敏或经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者（不适用于 I 期第一阶段）；
- •存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；
- •疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •近 3 个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的试验参与者；
- •研究者认为具有任何可能导致试验参与者不能完成本试验或给试验参与者带来明显风险的其它情况；
- •试验参与者若符合下述任意一条，需排除：
- •筛选前 3 个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100 mL；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
- •合并获得性免疫缺陷综合征、甲肝、乙肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或血清病毒学筛查：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
- •在试验用药品首次使用前的 14 天（或药物 5 个半衰期（以时间较长者为准）的时间）内使用过处方药，保健品（包括草药和中药），但不包括没有明显全身吸收的局部药物；
- •在过去 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物）或尿药筛查阳性者；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •严重胃肠功能障碍、胃肠道免疫性疾病或可能干扰口服药物吸收的胃肠道溃疡。
- •计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；
- •有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者。
结局指标
主要结局
I 期试验（第一阶段）：不良事件
时间窗: D2
I 期试验（第二阶段）：不良事件
时间窗: D7
II 期试验：胃内黏膜清晰度总评分（TVS）
时间窗: D1
次要结局
- I 期试验（第一阶段）：免疫原性(D21)
- I 期试验（第一阶段）：PK 参数 Cmax、t1/2、Tmax、CL/F、AUC0-last、AUC0-inf 等）。(D2)
- I 期试验（第二阶段）：胃内黏膜清晰度总评分（TVS）(D1)
- I 期试验（第二阶段）：免疫原性(D21)
- II 期：胃内各部位黏膜清晰度评分。(D1)
- II 期：视野良好（TVS≤12 分）的试验参与者比例(D1)
- II 期：胃镜操作时间(D1)
- II 期：冲洗液用量(D1)
- II 期：不良事件(D7)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
1/2 期
评估 KJ101 在试验参与者中的 I/II 期临床试验（现阶段仅为 I 期临床试验）用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液CTR20261865上海宝济药业股份有限公司
Unknown
1 期
评估 KJ103 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的 I 期研究ChiCTR2300075920完全自筹
招募中
1 期
一项评估 KPC000154 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究非酒精性脂肪性肝炎CTR20250584昆药集团股份有限公司 / 昆药集团（珠海横琴）科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项评估 KPC000154 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究非酒精性脂肪性肝炎CTR20250584昆药集团股份有限公司 / 昆药集团（珠海横琴）科技有限公司
Unknown
1 期
一项在健康受试者中评价 JMKX003002 单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究ChiCTR2300070473自筹