CTR20230577已完成Ⅱ/ⅲ期(第一阶段研究)
舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- Ⅱ/ⅲ期(第一阶段研究)
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- HAMA 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。 第二阶段：进一步验证舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合 DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第 5 版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6 个月；
- •年龄 18-65 周岁（含界值），性别不限；
- •筛选期和基线期 HAMA 评分≥14 分，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分；
- •筛选期和基线期 CGI-S 评分≥3 分；
- •自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书；
- •GAD 的中医辨证为肝郁脾虚证；
排除标准
- •筛选前 6 个月内被诊断为除 GAD 外，其他符合 DSM-5 标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质 / 药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- •筛选期或基线期 HAMD-17 量表总分＞17 分，或第 1 项抑郁情绪≥2 分者；
- •基线期的 HAMA 评分与筛选期相比，总分减分率≥20%者；
- •严重的睡眠障碍，定义为筛选期或基线期 HAMA 量表第 4 项失眠＞3 分者；
- •筛选前药物的 5 个半衰期内接受过或预计试验期间不能停用苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等）；
- •筛选前 4 周内接受过以下药物，或预计试验期间不能停用以下药物：①选择性 5-HT 再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀等）；
- •②5-HT 和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀等）；
- •③三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）；
- •④5-HT1A 受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）；
- •⑤5-HT 受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）；
- •⑥抗精神病药物（如喹硫平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、奋乃静、舒必利等）；
- •⑦黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）；
- •筛选前 3 个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者；
- •既往接受过精神外科手术、电休克治疗，或筛选前 3 个月内使用重复经颅磁刺激治疗的患者；
- •筛选期经简明国际神经精神访谈（MINI）量表提示受试者自杀风险为中等风险及以上，或筛选期 / 基线期经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；
- •合并恶性肿瘤或其它严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者；
- •筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5 倍 ULN 或 AST＞1.5 倍 ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2 倍 ULN）；
- •筛选期促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8 倍参考值下限或 TSH ≥1.2 倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者，或甲状腺 B 超提示甲状腺异常且研究者认为其异常有临床意义者；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者；
- •已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少 2 种药物过敏）；
- •妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者；
- •筛选期前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
HAMA 评分
时间窗: 第 12 周
次要结局
- HAMA 评分(第 2、4、8 周)
- HAMA 评分减分率≥50%的受试者比例(第 2、4、8、12 周)
- HAMA 评分≤7 分的受试者比例(第 2、4、8、12 周)
- HAMA 精神焦虑因子评分(第 2、4、8、12 周)
- HAMA 躯体焦虑因子(第 2、4、8、12 周)
- QOL 评分(第 2、4、8、12 周)
- CGI-S 评分(第 2、4、8、12 周)
- CGI-I 评分(第 2、4、8、12 周)
- 中医证候评分(第 2、4、8、12 周)
- 不良事件（含严重不良事件）发生的频率及严重程度(第 2、4、8、12 周)
研究者
宋林
四川济生堂药业有限公司
研究点 (12)
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