CTR20261259
进行中（未招募）
3 期
在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司100 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月3日
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
- 试验地点
- 100
- 主要终点
- 总生存期（OS）
概览
简要总结
- 主要目的：评价 BL-M05D1 对比研究者选择的治疗方案的 OS 获益和基于 BICR 评估的 PFS 获益。2) 次要目的：评价基于研究者评估的 PFS 获益，评价基于 BICR/研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M05D1 的 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •既往接受一线标准治疗方案失败的患者，须有证据显示影像学明确进展；
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
排除标准
- •肿瘤组织 HER2 表达阳性；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有经激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史等；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •随机前 2 周内存在需要临床干预的感染；
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR/研究者基于 RECISTv1.1 评估的 ORR、DCR、DOR(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 免疫原性：抗 BL-M05D1 抗体、抗 BL-M05D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗)
研究者
研究点 (100)
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