CTR20261259Active, not recruitingPhase 3
在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司100 sites in 1 countryStarted: April 3, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 100
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的：评价 BL-M05D1 对比研究者选择的治疗方案的 OS 获益和基于 BICR 评估的 PFS 获益。2) 次要目的：评价基于研究者评估的 PFS 获益，评价基于 BICR/研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M05D1 的 PK 和免疫原性特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •既往接受一线标准治疗方案失败的患者，须有证据显示影像学明确进展；
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
Exclusion Criteria
- •肿瘤组织 HER2 表达阳性；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有经激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史等；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •随机前 2 周内存在需要临床干预的感染；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M05D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •需全身性治疗的活动性感染；
- •近三个月内需要干预的食管或胃静脉曲张等；
- •肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史等；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
Time Frame: 整个试验期间
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR/研究者基于 RECISTv1.1 评估的 ORR、DCR、DOR(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 免疫原性：抗 BL-M05D1 抗体、抗 BL-M05D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗)
Investigators
Study Sites (100)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
优替德隆注射液治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的 II 期临床试验ChiCTR2300071458自筹经费
Unknown
Not Applicable
微肿瘤 PTC 药敏检测辅助指导晚期胃癌后线治疗的有效性研究ChiCTR2500095824无锡香樟生物科技有限公司
Unknown
Not Applicable
信迪利单抗联合不同标准化疗一线治疗不可切除的晚期胃及胃食管交界处腺癌的前瞻性队列研究ChiCTR2300077373自筹
Not yet recruiting
Unknown
真实世界回顾性研究：不同化疗方案单用 / 联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效评估胃癌ChiCTR2600117542杭州东方临床肿瘤研究中心
Unknown
Phase 2
评估 IBI343 联合信迪利单抗治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌受试者的安全性、耐受性和疗效的 II 期研究ChiCTR2300077564信达生物制药（苏州）有限公司