ChiCTR2600124701尚未招募Unknown
骨折智能化微创精准治疗的关键技术研发(课题 2：机器人辅助股骨干骨折闭合复位内固定的随机对照研究)
北京市节省健康委员会“首发专项”2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2026年5月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 闭合复位优良率
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，计划纳入股骨干骨折患者共 80 例，按照 1:1 比例分为机器人自主闭合复位组和传统术者复位组。以术后闭合复位优良率为主要结局指标，系统比较两种复位方式在复位质量、手术过程指标、骨折愈合情况、并发症发生率及功能恢复等方面的差异，客观评价机器人辅助闭合复位在股骨干骨折治疗中的安全性与有效性。研究结果有望为机器人辅助微创复位在股骨干骨折治疗中的规范化应用提供重要循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评估人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •2.诊断为单侧、急性、闭合的股骨干骨折（AO/OTA 32-A/B/C）；
- •伤前可独立行走（允许助行具）。
排除标准
- •1.开放性骨折或需优先救治的多发严重创伤；
- •双下肢不对称或既往同侧股骨干畸形愈合或明显影响旋转 / 长度评估的既往畸形；
- •同侧合并其他部位骨折；
- •病理性骨折（肿瘤或代谢性骨病）；
- •同侧既往复杂植入物在位或既往手术严重影响评估；
- •活动性感染或严重内科疾病无法耐受手术；
- •认知障碍、依从性差、妊娠或哺乳；
- •研究者判断不宜入组者（如无法完成随访）；
- •拒绝随机或拒绝参与研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用机器人自主完成骨折闭合复位，由术者完成内固定操作。
干预措施: 采用机器人自主完成骨折闭合复位，由术者完成内固定操作。
对照组
采用传统由术者完成的闭合复位方式，在传统内固定下完成手术。
干预措施: 采用传统由术者完成的闭合复位方式，在传统内固定下完成手术。
结局指标
主要结局
闭合复位优良率
次要结局
- 手术时间
- 透视次数
- 术中出血量
- 住院天数
- 骨折愈合率
- 生活质量评分
- 髋关节功能评分
研究者
研究点 (2)
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