ChiCTR2600118010招募中Unknown
维奈克拉联合阿扎胞苷方案治疗年轻新诊断急性髓系白血病（Fit-AML）的单臂、前瞻性、多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价维奈克拉联合阿扎胞苷方案在年轻新诊断急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：女性或男性；
- •2.年龄：18-65 岁；
- •4.依据《世界卫生组织（WHO）2016 年分类标准》确诊为新诊断急性髓系白血病（AML）的患者；
- •5.未经治疗的 AML 患者（允许使用过羟基脲，或累计剂量＜1.0g 的小剂量阿糖胞苷；也允许接受过白细胞单采术）；
- •6.ECOG 体力状态评分：0-2 分；
- •7.肝功能达标：总胆红素<=1.5× 正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN（若存在白血病肝浸润，<=5×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 3×ULN（若存在白血病肝浸润，<=5×ULN）；
- •8.肾功能达标：肌酐清除率（Ccr）>=30 mL/min；
- •9.能够理解本研究内容，且自愿参与研究；
- •10.能够提供书面知情同意书。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病（APL）患者；
- •2.ETO 阳性 AML 患者；
- •3.合并中枢神经系统（CNS）浸润的急性髓系白血病（AML）患者；
- •5.曾接受过甲基化药物治疗或者 BCL-2 抑制剂治疗的患者；
- •6.存在活动性感染，且研究者判定为无法控制的患者；
- •7.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎及人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者；
- •合并心力衰竭的患者（NYHA 心功能分级 3-4 级）；
- •9.处于妊娠或哺乳期的患者；
- •10.研究者判定为不符合入组条件的其他患者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后
骨髓涂片
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后
免疫分型
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后
染色体
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后（如有异常）
融合基因
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后（如有异常）
基因突变
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后（如有异常）
骨髓活检
时间窗: 入组时、每周期治疗开始前后（如有异常）
4 周期诱导治疗结束时复合完全缓解率
时间窗: 4 周期诱导治疗结束时
1 周期结束时复合完全缓解率
时间窗: 1 周期结束时
2 个疗程结束时复合完全缓解率
时间窗: 2 个疗程结束时
诱导结束时的 MRD 阴性率
时间窗: 诱导结束时
巩固结束时的 MRD 阴性率
时间窗: 巩固结束时
总生存期
时间窗: 从研究治疗药物首次给药到因任何原因死亡的时间
无进展生存期
时间窗: 研究药物的首次给药到首次客观疾病进展或任何原因死亡的时间
次要结局
- 年龄(研究入组时)
- 性别(研究入组时)
- 体能状态(研究入组时、每周期治疗后)
- 凝血功能(入组时、每周期治疗开始前后)
- 转氨酶(入组时、每周期治疗开始前后)
- 胆红素(入组时、每周期治疗开始前后)
- 肌酐(入组时、每周期治疗开始前后)
- 心脏射血分数(入组时、每周期治疗开始前后)
- C 反应蛋白(入组时、每周期治疗开始前后、感染时)
- 胸部 CT(入组时、每周期治疗开始前后、感染时)
研究者
研究点 (7)
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