ChiCTR1800019382进行中（未招募）2 期
阿帕替尼对比替吉奥单药维持治疗用于一线化疗后转移或复发性胃癌双向队列临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.评价甲磺酸阿帕替尼片及替吉奥用于一线化疗后维持治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）； 2.评价甲磺酸阿帕替尼片及替吉奥用于一线化疗后维持治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、有效率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄： 18-75 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶,并且一线化疗 6-8 周期后评定为 CR、PR、或者 SD；
- •3.骨髓及肝肾功能正常；
- •4.ECOG PS：0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 月；患者具有治疗指征，且无化疗绝对禁忌症；
- •6.患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已证实对研究所需药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g
- •3.胃肠道出血或研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •5.伴有中枢神经系统转移的患者；
- •6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.阿帕替尼禁忌症患者除外；
- •9.医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1
空白
2
替吉奥
3
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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