CTR20243360已完成Be试验
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服巴瑞替尼片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)主要目的：以南京正科医药股份有限公司生产的巴瑞替尼片为受试制剂（T），以 Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明® OLUMIANT®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 (2)次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京正科医药股份有限公司生产的巴瑞替尼片为受试制剂（t），以eli Lilly Nederland B.v.持证的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明® Olumiant®）为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 (2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性受试者。
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体质指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- •有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、神经系统以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或患有其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者。
- •目前存在 / 疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者。
- •有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前 3 个月内患有带状疱疹者，给药前 7 天内患有急性感染性疾病者。
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者。
- •过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •试验前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3 抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者。
- •不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- •对饮食有特殊要求或对乳糖不耐受，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- •女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近 14 天内发生无保护性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •尿液药物滥用筛查呈阳性或入住当天酒精呼气检查结果大于 0.00 mg/L 者。
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(试验全过程)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(试验全过程)
研究者
徐卓业
南京正科医药股份有限公司
研究点 (1)
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