CTR20254545进行中（未招募）2 期
一项评价 CM512 注射液在特应性皮炎受试者中长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM512 用于中重度特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评价 CM512 用于中重度 AD 受试者长期治疗的有效性，评价 CM512 在中重度 AD 受试者中的药代动力学（PK）特征，评价 CM512 在中重度 AD 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm512用于中重度特应性皮炎（ad）受试者长期治疗的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究内容的能力，自愿签署 ICF。
- •既往参加过 CM512 临床研究（研究编号 CM512-100001 或 CM512-101102）且满足下述条件之一：
- •a) 既往参加 CM512-101102 研究的受试者：按方案要求完成规定治疗且完成主研究 W24 的评估内容。
- •b) 既往参加 CM512-100001 研究的 AD 受试者，满足下方标准“i”或“ii”：
- •i. 受试者按方案要求完成规定治疗，并完成 EOS 访视；
- •ii. 受试者因依从性，或与 CM512 相关的 AE 以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成 EOS 访视，且经研究者评估导致受试者提前终止研究治疗的影响因素已经消失 / 不影响受试者参加本研究。
- •能与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求。
排除标准
- •既往参加主研究期间因与 CM512 相关的 AE 或 SAE 导致提前终止治疗，研究者认为不适合继续接受 CM512 治疗。
- •受试者既往参加主研究期间依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究。
- •试验用药品首次给药前 5 个半衰期（如已知）或 10 周内（以较长者为准）接受过任何针对 AD 的生物制剂治疗。
- •试验用药品首次给药前 4 周内接受过以下任何一种治疗：
- •A. 全身性糖皮质激素、免疫抑制剂 / 免疫调节药物或 Janus 激酶（JAK）抑制剂等；
- •B. 治疗 AD 的全身性中药治疗；
- •存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症。
- •计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序。
- •既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。
- •筛选前 1 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。
- •除 AD 外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施。
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳。
- •研究者评估受试者不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等。
时间窗: 各评价访视点
次要结局
- 达到 EASI-50 的受试者比例；(各评价访视点)
- 达到 IGA 0/1 的受试者比例；(各评价访视点)
- 达到 EASI-75 的受试者比例；(各评价访视点)
- 达到 EASI-90 的受试者比例；(各评价访视点)
- 达到 EASI-100 的受试者比例；(各评价访视点)
- EASI 评分较基线变化和变化率；(各评价访视点)
- IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者比例；(各评价访视点)
- 瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例；(各评价访视点)
- 瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(各评价访视点)
- 瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率；(各评价访视点)
- AD 累及体表面积（BSA）较基线变化和变化率；(各评价访视点)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化；(各评价访视点)
- 患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化；(各评价访视点)
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率；(各评价访视点)
- CM512 的血药浓度；(各评价访视点)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。(各评价访视点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 / 成都康诺行生物医药科技有限公司
研究点 (46)
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