CTR20212318进行中（未招募）1 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期出现的不良事件（TEAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤的安全性 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •细胞学或组织活检符合多发性骨髓瘤诊断标准（根据 IMWG 标准），并至少接受过一线治疗的复发或难治患者
- •至少有下列一项可评价指标：血 M 蛋白水平≥10g/L、24 小时尿 M 蛋白水平≥200mg、受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥100mg/L
- •实验室检查符合以下标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L（检查前 1 周内未接受 G-CSF 治疗）、血小板（PLT）≥75x10^9 /L（检查前 1 周内未输注血小板）、总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN、肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min
- •女性受试者入组本试验前血 HCG 检测结果必须阴性，且从签署 ICF 至末次给药结束后至少 7 个月同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施。已绝经者（停经至少 1 年）除外
- •男性受试者及其伴侣同意在签署 ICF 至末次给药结束后至少 4 个月采取第 7 条中所述的避孕措施之一已行子宫切除或双侧卵巢切除者除外
排除标准
- •伴发淀粉样变性或中枢神经系统侵犯或进行透析治疗的受试者。
- •预计生存时间＜3 个月。
- •对米托蒽醌或脂质体类药物有过敏史；或者既往接受过蒽环类药物治疗，蒽环类药物总累积剂量换算成阿霉素≥350mg/m^2
- •对硼替佐米有过敏史（局部注射反应除外）或不耐受；或者既往含硼替佐米方案规范治疗出现以下情况之一：无治疗反应（未达到 MR）；末次用药结束后 6 个月内疾病进展。
- •对地塞米松有使用禁忌或不耐受。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何临床常规抗骨髓瘤药物治疗（沙利度胺为首次给药前 3 周，全身糖皮质激素为首次给药前 2 周）或放疗；或在研究药物首次给药前 3 个月内接受过研究性抗骨髓瘤药物治疗。
- •筛选前 6 个月内接受过自体造血干细胞移植。
- •异基因造血干细胞移植或异体器官移植术后。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级（脱发、色素沉着除外）。
- •持续存在≥2 级的周围神经病变或 1 级周围神经病变伴疼痛。
- •心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：a）在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎。b）筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥2 级）、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病。c）筛选时 QTc 间期>480ms 或患有长 QTc 综合征。d）筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。
- •HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心检测值下限、或 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 滴度高于研究中心检测值下限、或 HIV 抗体阳性。
- •有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、全胃切除、肠梗阻等）。
- •研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染。
- •在首次给药前 6 周内接受过重大手术，或者计划在研究治疗期间进行重大手术者。
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治愈性肿瘤除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌）。
- •患有经研究者判定不适宜参加本研究的其他疾病，包括但不限于药物控制未达标的高血压（多次测量收缩压≥140mmHg 和或舒张压≥90mmHg）、药物控制不达标的糖尿病（空腹血糖>7mmol/L 或糖化血红蛋白≥7.0%）、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6 个月内发生过脑血栓或脑出血。
- •妊娠或正在哺乳的妇女。
- •存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗期出现的不良事件（TEAE）
时间窗: 首次给药至末次给药后 28 天
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 临床获益率（CBR）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(研究期间)
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
研究者
安娜
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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