ChiCTR2200061768尚未招募不适用
请结合研究计划书完善测量指标填写。 一项探索性评价注射用两性霉素 B 雾化吸入治疗慢性肺曲霉病的疗效和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学
研究概览
简要总结
1、评估注射用两性霉素 B（后续简称为两性霉素 B）雾化吸入治疗 CPA 的有效性； 2、评估两性霉素 B 雾化吸入治疗 CPA 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列全部标准的受试者方可入选本研究：
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限。
- •（2）系统或肺部的慢性症状：如咳嗽，咳痰，咯血，发热，呼吸困难，体重下降等，大于 3 个月；
- •（3）依据 2016 年欧洲临床微生物学与感染病学会 / 欧洲呼吸学会（ESCMID/ERS）联合颁布的《慢性肺曲霉病：理论基础和临床诊治指南》的诊断标准，同时符合以下 4 个条件：a.影像学表现为一个或多个空洞，伴或不伴有真菌球形成；b.曲霉感染的直接证据（病理镜检或培养阳性）或曲霉的免疫学反应阳性；c.持续至少 3 个月。
- •（4）所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕。
- •女性必须满足以下条件之一：a.已绝经者，停经至少 1 年以上；b.具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施。
- •男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取被认可的非常有效的避孕措施。
- •（5）受试者和 / 或其法定代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列任一标准的受试者，不可入选本研究：
- •（1）非 CPA，如急性侵袭性肺曲霉病、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）；
- •（3）未控制的咯血（每日咯血量超过 50ml）
- •（4）由两性霉素 B 不敏感或耐药的曲霉如土曲霉、构巢曲霉等引起的慢性肺曲霉病患者；
- •（5）肝功能异常【天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5 倍正常值上限、或 ALT 或 AST≥3 倍正常值上限伴总胆红素≥1.5 倍正常值上限】的患者；
- •（6）肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- •（7）临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正；
- •（8）HIV 抗体阳性者；
- •（9）妊娠、哺乳期女性；
- •（10）有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；
- •（11）对两性霉素 B 或其佐剂、溶媒过敏者；
- •（12）预期生存期少于 3 个月者；
- •（13）患者曾参加过本研究；
- •研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全或有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
影像学
时间窗: 入选时，治疗第 1、3、6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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